La eficacia del protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ en el tratamiento de daños cutáneos asociados a la humedad en residencias de ancianos (ISR-CASP-MASD)

Planteamiento del problema:

Pueden producirse heridas de espesor parcial (erosión/denudación de las capas epitelial y dérmica de la piel) debido a la exposición prolongada a la humedad y a irritantes (Gray et al., 2017). Varias fuentes de humedad pueden causar estas heridas superficiales llamadas daños cutáneos asociados a la humedad (MASD), que incluyen exudado de heridas, fluidos corporales de incontinencia y efluentes de estomas y fístulas (Woo et al., 2017). MASD puede presentarse como inflamación con o sin erosión e incluso infección secundaria (Gray et al., 2011). La denudación de espesor parcial puede ser extremadamente dolorosa y perjudicial para el paciente. Tradicionalmente, en la práctica clínica se utiliza una amplia gama de opciones de tratamiento, pero faltan estudios sólidos que comparen las tecnologías más nuevas con las prácticas actuales (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lanzado en 2017, es un dispositivo médico más nuevo a base de cianoacrilato indicado para el tratamiento de la pérdida parcial de espesor de la piel y es el único producto de barrera a base de cianoacrilato disponible en el mercado belga.

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ en el tratamiento de heridas de espesor parcial causadas por la humedad (MASD) en comparación con el tratamiento habitual para el cuidado de heridas en residencias de ancianos belgas.

Metodología:

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorio.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Procedimiento: Características demográficas y de los participantes: Los datos demográficos de los residentes se registrarán en REDCap eCRF en el programa de estudio Día 01: sexo, edad, altura, peso, comorbilidades.

Aleatorización/cegamiento y numeración de participantes: Los pacientes serán asignados 1:1 mediante aleatorización en bloques, utilizando el módulo de aleatorización REDCap, al protector cutáneo avanzado Cavilon™ o al protocolo de tratamiento de heridas de espesor parcial (MASD, por sus siglas en inglés) de un hogar de ancianos local, lo que da como resultado un grupo de estudio. . Debido a las diferencias obvias entre los productos comparativos para el tratamiento de heridas en hogares de ancianos y el dispositivo del estudio, las enfermeras del estudio no pueden estar cegadas. Un evaluador ciego evaluará el tiempo hasta la curación y otros resultados de curación de forma centralizada en función de las fotografías del área de estudio.

Área de estudio: Definida como todas las áreas del cuerpo dañadas y de espesor parcial de la piel, debido a la exposición a (a) fluidos corporales de incontinencia, (b) exudado de heridas, (c) efluentes de estomas o fístulas o secreciones digestivas.

Duración del estudio: 21 días o hasta la curación completa del daño cutáneo asociado a la humedad (epitelización completa).

Hipótesis: El protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ es más eficaz en el tratamiento de heridas de espesor parcial causadas por la humedad (daño cutáneo asociado a la humedad) en comparación con el tratamiento habitual para el cuidado de heridas en residencias de ancianos.

Evaluación de la piel (MASD): las enfermeras del estudio realizarán una evaluación diaria de la piel del área de estudio. Se registrará la información relevante sobre la herida y el paciente. Esta información incluye el estado de incontinencia, la presencia de un catéter urinario o un sistema de control fecal, la cantidad de cambios de pañales o toallas absorbentes, la cantidad de procedimientos de limpieza, el tipo de estoma, la cantidad de aplicaciones relacionadas con Cavilon Advanced Skin Protectant o el protocolo habitual de tratamiento de heridas en un hogar de ancianos. Se tomarán fotografías diarias con cada evaluación diaria de la piel después de retirar todo el producto visual para garantizar una evaluación ciega de la piel por parte del revisor central. El software de planimetría digital (PictZar® versión 7.6.1 ss) será el modo principal para evaluar la cicatrización de heridas. El lector central realizará una evaluación de la piel ciega basada en la documentación fotográfica proporcionada del área de estudio.

Evaluación del dolor: la escala de calificación del dolor FACES® de Wong-Baker se utilizará para evaluar el dolor diariamente. Se evaluará el dolor relacionado con el tratamiento (dolor experimentado durante el tratamiento (limpieza y aplicación del producto)) y el dolor relacionado con la herida (percepción del dolor causada específicamente por la lesión MASD).

Evaluación del tiempo de enfermería: El tiempo por limpieza y el tiempo por aplicación de tratamiento se realizarán los días 4 y 7 mediante un cronómetro.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Todos los datos cuantitativos se resumirán con estadísticas descriptivas.

Análisis inferencial: se utilizarán los riesgos proporcionales de Cox para calcular la variable de eficacia primaria. Se utilizarán regresiones logísticas lineales mixtas y modelos lineales mixtos para calcular los objetivos secundarios.

Análisis exploratorio: se utilizarán los riesgos proporcionales de Cox para calcular la variable de eficacia primaria. Se utilizarán regresiones logísticas lineales mixtas y modelos lineales mixtos para calcular los objetivos secundarios.

Evaluación económica de la salud: se realizará un análisis de rentabilidad con una perspectiva institucional en un contexto belga. El costo total se calculará mediante la suma del costo total del producto y el costo total del tiempo de enfermería. Los costos se promediarán dentro de cada grupo y se compararán mediante una prueba t de dos signos con un nivel alfa del 5%. Se realizará un análisis de rentabilidad mediante el cálculo de la ICER. La RCEI se expresará en euros por herida cicatrizada por paciente.