Účinnost přípravku 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant při léčbě poškození pokožky souvisejícího s vlhkostí v pečovatelských domech (ISR-CASP-MASD)

Problémové prohlášení:

Rány částečné tloušťky (eroze/denudace epiteliálních a dermálních vrstev kůže) se mohou objevit v důsledku dlouhodobé expozice vlhkosti a dráždivých látek (Gray et al., 2017). Různé zdroje vlhkosti mohou způsobit tyto povrchové rány nazývané poškození kůže související s vlhkostí (MASD), které zahrnují exsudát z rány, tělesné tekutiny z inkontinence a výtok ze stomií a píštělí (Woo et al., 2017). MASD se může projevit jako zánět s nebo bez eroze a dokonce i sekundární infekce (Gray et al., 2011). Denudace částečné tloušťky může být extrémně bolestivá a pro pacienta škodlivá. V klinické praxi se tradičně používá široká škála léčebných možností, přesto chybí robustní studie srovnávající novější technologie se současnou praxí (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, uvedený na trh v roce 2017, je novější zdravotnický prostředek na bázi kyanoakrylátu indikovaný k léčbě ztráty částečné tloušťky kůže a je jediným bariérovým produktem na bázi kyanoakrylátu dostupným na belgickém trhu.

Cíle: Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant při léčbě ran s částečnou tloušťkou způsobených vlhkostí (MASD) ve srovnání s běžnou léčbou ran v belgických pečovatelských ústavech.

Metodologie:

DESIGN VÝZKUMU: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie.

SBĚR DAT:

Postup: Demografické údaje a charakteristiky účastníků: Demografické údaje rezidentů budou zaznamenány do eCRF REDCap podle studijního plánu Den 01: pohlaví, věk, výška, váha, souběžná onemocnění.

Randomizace/zaslepení a číslování účastníků: Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 blokovou randomizací pomocí modulu REDCap Randomization Module buď do protokolu léčby rány Cavilon™ Advanced Skin Protectant nebo místní pečovatelské stanice s částečnou tloušťkou ran (MASD), čímž vznikne jedna studijní skupina . Vzhledem ke zřejmým rozdílům mezi srovnávacími produkty ošetřovatelské domácí péče o rány a studijním zařízením nelze studující sestry oslepit. Zaslepený hodnotitel posoudí dobu do uzdravení a další léčebné výsledky centrálně na základě fotografií studované oblasti.

Studijní oblast: Definována jako všechny oblasti těla s částečnou tloušťkou, poškozenou kůží – v důsledku expozice (a) tělesným tekutinám při inkontinenci, (b) exsudátu z rány, (c) výtoku ze stomatu nebo píštěle nebo trávicím sekretům.

Délka studie: 21 dní nebo do úplného zhojení poškození kůže souvisejícího s vlhkostí (úplná epitelizace).

Hypotéza: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant je účinnější při léčbě ran o částečné tloušťce způsobených vlhkostí (poškození kůže související s vlhkostí) ve srovnání s běžnou léčbou ran v domovech pro seniory.

Hodnocení kůže (MASD): Denní hodnocení kůže zkoumané oblasti mají provádět studijní sestry. Zaznamenají se relevantní informace o ráně a pacientovi. Tyto informace zahrnují stav inkontinence, přítomnost močového katétru nebo fekálního systému, počet výměn absorpční vložky nebo pleny, počet čisticích procedur, typ stomie, počet aplikací týkajících se Cavilon Advanced Skin Protectant nebo obvyklého protokolu domácího ošetřovatelského ošetření ran. Denní fotografie budou pořizovány s každým denním hodnocením pokožky po odstranění všech vizuálních produktů, aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení pokožky centrálním recenzentem. Hlavním způsobem hodnocení hojení ran bude software digitální planimetrie (PictZar® verze 7.6.1 ss). Centrální čtečka provede na základě poskytnuté fotodokumentace zkoumané oblasti zaslepené kožní posouzení.

Hodnocení bolesti: Ke každodennímu hodnocení bolesti se bude používat Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. Bude hodnocena bolest související s léčbou (bolest pociťovaná během léčby (čištění a aplikace produktu)) a bolest související s ranou (vnímání bolesti specificky způsobené lézí MASD).

Hodnocení doby ošetřování: Doba na čištění a doba na aplikaci ošetření se provádí 4. a 7. den pomocí stopek.

ANALÝZA DAT:

Všechny kvantitativní údaje budou shrnuty s popisnými statistikami.

Inferenční analýza: Coxova proporcionální rizika budou použita k výpočtu primární proměnné účinnosti. K výpočtu sekundárních cílů budou použity lineární smíšené logistické regrese a lineární smíšené modely.

Průzkumná analýza: K výpočtu primární proměnné účinnosti se použijí Coxova proporcionální rizika. K výpočtu sekundárních cílů budou použity lineární smíšené logistické regrese a lineární smíšené modely.

Zdravotně ekonomické hodnocení: V belgickém kontextu bude provedena analýza efektivnosti nákladů z institucionálního hlediska. Celkové náklady budou vypočteny jako součet celkových nákladů na produkt a celkových nákladů na ošetřovatelský čas. Náklady budou zprůměrovány v rámci každé skupiny a porovnány pomocí dvouznakového t-testu na hladině alfa 5 %. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena výpočtem ICER. ICER bude vyjádřen v eurech za zhojenou ránu na pacienta.