De effectiviteit van 3M™ Cavilon™ geavanceerde huidbeschermer bij de behandeling van vochtgerelateerde huidbeschadiging in verpleeghuizen (ISR-CASP-MASD)

Probleemstelling:

Wonden met een gedeeltelijke dikte (erosie/denudatie van de epitheliale en dermale lagen van de huid) kunnen optreden als gevolg van langdurige blootstelling aan vocht en irriterende stoffen (Gray et al., 2017). Verschillende bronnen van vocht kunnen deze oppervlakkige wonden veroorzaken, vochtgeassocieerde huidbeschadiging (MASD) genaamd, waaronder wondexsudaat, lichaamsvloeistoffen van incontinentie en effluent van stoma's en fistels (Woo et al., 2017). MASD kan zich uiten als een ontsteking met of zonder erosie en zelfs als secundaire infectie (Gray et al., 2011). Denudatie van gedeeltelijke dikte kan uiterst pijnlijk en schadelijk voor de patiënt zijn. Traditioneel wordt in de klinische praktijk een breed scala aan behandelingsopties gebruikt, maar er is een gebrek aan robuuste onderzoeken waarin nieuwere technologieën worden vergeleken met de huidige praktijk (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, gelanceerd in 2017, is een nieuwer medisch hulpmiddel op basis van cyanoacrylaat, geïndiceerd voor de behandeling van huidverlies over gedeeltelijke dikte en is het enige barrièreproduct op basis van cyanoacrylaat dat op de Belgische markt verkrijgbaar is.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant te evalueren bij de behandeling van wonden met gedeeltelijke dikte veroorzaakt door vocht (MASD) in vergelijking met de gebruikelijke wondverzorgingsbehandeling in Belgische verpleeghuizen.

Methodologie:

ONDERZOEKSONTWERP: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie.

GEGEVENSVERZAMELING:

Procedure: Demografische gegevens en kenmerken van deelnemers: Demografische gegevens van bewoners worden vastgelegd in REDCap eCRF's volgens het onderzoeksschema. Dag 01: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, comorbiditeiten.

Randomisatie/verblinding en nummering van deelnemers: De patiënten worden 1:1 toegewezen door middel van blokrandomisatie, met behulp van de REDCap Randomisatiemodule, aan Cavilon™ Advanced Skin Protectant of aan het behandelprotocol voor gedeeltelijke diktewonden (MASD) in een lokaal verpleeghuis, wat één studiegroep oplevert. . Vanwege de duidelijke verschillen tussen de vergelijkende producten voor wondverzorging in verpleeghuizen en het onderzoeksapparaat, kunnen de onderzoeksverpleegkundigen niet worden geblindeerd. Een geblindeerde beoordelaar zal de tijd tot genezing en andere genezingsresultaten centraal beoordelen op basis van de foto's van het studiegebied.

Studiegebied: Gedefinieerd als alle delen van de huid met beschadigde huid op het lichaam - als gevolg van blootstelling aan (a) incontinentie lichaamsvloeistoffen, (b) wondexsudaat, (c) stoma- of fisteleffluent of spijsverteringssecreties.

Onderzoeksduur: 21 dagen of tot volledige genezing van de door vocht veroorzaakte huidbeschadiging (volledige epithelisatie).

Hypothese: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant is effectiever bij de behandeling van wonden met een gedeeltelijke dikte veroorzaakt door vocht (vochtgerelateerde huidbeschadiging) vergeleken met de gebruikelijke wondverzorging in verpleeghuizen.

Huidbeoordeling (MASD): De dagelijkse huidbeoordeling van het onderzoeksgebied moet worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundigen. Relevante wond- en patiëntinformatie wordt vastgelegd. Deze informatie omvat de incontinentiestatus, de aanwezigheid van een urinekatheter of een fecaal managementsysteem, het aantal vervangingen van absorberend verband of luiers, het aantal reinigingsprocedures, het type stoma, het aantal toepassingen met Cavilon Advanced Skin Protectant of het gebruikelijke wondbehandelingsprotocol in een verpleeghuis. Bij elke dagelijkse huidbeoordeling worden dagelijks foto's gemaakt nadat alle visuele producten zijn verwijderd om een ​​blinde huidbeoordeling door de centrale beoordelaar te garanderen. Digitale planimetriesoftware (PictZar® versie 7.6.1 ss) zal de belangrijkste manier zijn om de wondgenezing te beoordelen. De centrale lezer voert een geblindeerde huidbeoordeling uit op basis van de verstrekte fotografische documentatie van het studiegebied.

Pijnbeoordeling: De Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale zal worden gebruikt om de pijn dagelijks te beoordelen. Behandelingsgerelateerde pijn (pijn ervaren tijdens de behandeling (reiniging en aanbrengen van het product)) en wondgerelateerde pijn (pijnperceptie specifiek veroorzaakt door de MASD-laesie) zullen worden beoordeeld.

Beoordeling van de verpleegtijd: De tijd per reiniging en de tijd per behandelingstoepassing worden op dag 4 en 7 uitgevoerd met behulp van een stopwatch.

GEGEVENSANALYSE:

Alle kwantitatieve gegevens worden samengevat met beschrijvende statistieken.

Inferentiële analyse: Cox-proportionele gevaren zullen worden gebruikt om de primaire werkzaamheidsvariabele te berekenen. Lineair gemengde logistische regressies en lineair gemengde modellen zullen gebruikt worden om de secundaire doelstellingen te berekenen.

Verkennende analyse: Cox-proportionele gevaren zullen worden gebruikt om de primaire werkzaamheidsvariabele te berekenen. Lineair gemengde logistische regressies en lineair gemengde modellen zullen gebruikt worden om de secundaire doelstellingen te berekenen.

Gezondheidseconomische evaluatie: Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit een institutioneel perspectief in een Belgische context. De totale kosten worden berekend op basis van de som van de totale productkosten en de totale kosten van verpleegtijd. De kosten worden binnen elke groep gemiddeld en vergeleken met behulp van een tweetekenige t-test op een alfaniveau van 5%. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd door de ICER te berekenen. De ICER wordt uitgedrukt in euro’s per genezen wond per patiënt.