L'efficacité du protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™ dans le traitement des dommages cutanés associés à l'humidité dans les maisons de retraite (ISR-CASP-MASD)

Énoncé du problème :

Des plaies d'épaisseur partielle (érosion/dénudation des couches épithéliales et dermiques de la peau) peuvent survenir en raison d'une exposition prolongée à l'humidité et aux irritants (Gray et al., 2017). Diverses sources d'humidité peuvent provoquer ces plaies superficielles appelées lésions cutanées associées à l'humidité (MASD), qui comprennent l'exsudat de la plaie, les fluides corporels provenant de l'incontinence et les effluents des stomies et des fistules (Woo et al., 2017). Le MASD peut se présenter sous la forme d'une inflammation avec ou sans érosion et même d'une infection secondaire (Gray et al., 2011). Une dénudation partielle peut être extrêmement douloureuse et préjudiciable pour le patient. Traditionnellement, un large éventail d'options de traitement est utilisé dans la pratique clinique, mais il manque des études robustes comparant les technologies les plus récentes aux pratiques actuelles (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lancé en 2017, est un nouveau dispositif médical à base de cyanoacrylate indiqué pour le traitement de la perte cutanée d'épaisseur partielle et est le seul produit barrière à base de cyanoacrylate disponible sur le marché belge.

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™ dans le traitement des plaies d'épaisseur partielle causées par l'humidité (MASD) par rapport au traitement habituel des soins des plaies dans les maisons de retraite belges.

Méthodologie:

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé.

COLLECTE DE DONNÉES:

Procédure : Données démographiques et caractéristiques des participants : Les données démographiques des résidents seront enregistrées dans les REDCap eCRF selon le calendrier de l'étude Jour 01 : sexe, âge, taille, poids, comorbidités.

Randomisation/aveugle et numérotation des participants : les patients seront attribués 1 : 1 par randomisation en bloc, à l'aide du module de randomisation REDCap, soit au protecteur cutané avancé Cavilon™, soit au protocole de traitement des plaies d'épaisseur partielle (MASD) d'une maison de retraite locale, ce qui donne un groupe d'étude. . En raison des différences évidentes entre les produits comparatifs de traitement des plaies des maisons de retraite et le dispositif d'étude, les infirmières de l'étude ne peuvent pas être aveuglées. Un évaluateur en aveugle évaluera le temps de guérison et d'autres résultats de guérison de manière centralisée sur la base des photographies de la zone d'étude.

Zone d'étude : définie comme toutes les zones cutanées d'épaisseur partielle endommagées sur le corps - en raison de l'exposition à (a) des fluides corporels d'incontinence, (b) des exsudats de plaies, (c) des effluents de stomie ou de fistule ou des sécrétions digestives.

Durée de l'étude : 21 jours ou jusqu'à guérison complète des lésions cutanées associées à l'humidité (épithélialisation complète).

Hypothèse : le protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™ est plus efficace dans le traitement des plaies d'épaisseur partielle causées par l'humidité (lésions cutanées associées à l'humidité) par rapport au traitement habituel des soins des plaies dans les maisons de retraite.

Évaluation cutanée (MASD) : une évaluation cutanée quotidienne de la zone d'étude doit être effectuée par les infirmières de l'étude. Les informations pertinentes sur la plaie et le patient seront enregistrées. Ces informations comprennent l'état d'incontinence, la présence d'un cathéter urinaire ou d'un système de gestion des selles, le nombre de changements de serviettes absorbantes ou de couches, le nombre de procédures de nettoyage, le type de stomie, le nombre d'applications concernant Cavilon Advanced Skin Protectant ou le protocole habituel de traitement des plaies en maison de retraite. Des photographies quotidiennes seront prises avec chaque évaluation cutanée quotidienne après le retrait de tout produit visuel pour garantir une évaluation cutanée en aveugle par l'examinateur central. Le logiciel de planimétrie numérique (PictZar® version 7.6.1 ss) sera le principal mode d'évaluation de la cicatrisation des plaies. Le lecteur central effectuera une évaluation cutanée en aveugle basée sur la documentation photographique fournie de la zone d'étude.

Évaluation de la douleur : l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® sera utilisée pour évaluer la douleur quotidiennement. La douleur liée au traitement (douleur ressentie pendant le traitement (nettoyage et application du produit)) et la douleur liée à la plaie (perception de la douleur spécifiquement provoquée par la lésion MASD) sera évaluée.

Évaluation du temps d'allaitement : Le temps par nettoyage et le temps par application de traitement seront effectués les jours 4 et 7 à l'aide d'un chronomètre.

L'ANALYSE DES DONNÉES:

Toutes les données quantitatives seront résumées avec des statistiques descriptives.

Analyse inférentielle : les risques proportionnels de Cox seront utilisés pour calculer la variable d'efficacité principale. Des régressions logistiques mixtes linéaires et des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour calculer les objectifs secondaires.

Analyse exploratoire : les risques proportionnels de Cox seront utilisés pour calculer la variable d'efficacité principale. Des régressions logistiques mixtes linéaires et des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour calculer les objectifs secondaires.

Évaluation économique de la santé : Une analyse coût-efficacité sera réalisée dans une perspective institutionnelle dans un contexte belge. Le coût total sera calculé par la somme du coût total du produit et du coût total du temps d'allaitement. Les coûts seront calculés en moyenne au sein de chaque groupe et comparés à l'aide d'un test t signé à deux avec un niveau alpha de 5 %. Une analyse coût-efficacité sera effectuée en calculant l'ICER. L'ICER sera exprimé en euros par plaie cicatrisée et par patient.