Эффективность усовершенствованного средства защиты кожи 3M™ Cavilon™ при лечении повреждений кожи, связанных с влажностью, в домах престарелых (ISR-CASP-MASD)

Постановка задачи:

Раны неполной толщины (эрозия/оголение эпителиального и дермального слоев кожи) могут возникнуть вследствие длительного воздействия влаги и раздражителей (Gray et al., 2017). Различные источники влаги могут вызвать эти поверхностные раны, называемые повреждением кожи, связанным с влажностью (MASD), которые включают раневой экссудат, телесные жидкости, возникающие при недержании, а также выделения из стом и свищей (Woo et al., 2017). MASD может проявляться воспалением с эрозией или без нее и даже вторичной инфекцией (Gray et al., 2011). Частичное оголение может быть чрезвычайно болезненным и вредным для пациента. Традиционно в клинической практике используется широкий спектр вариантов лечения, однако отсутствуют надежные исследования, сравнивающие новые технологии с существующей практикой (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, выпущенный в 2017 году, представляет собой новейшее медицинское устройство на основе цианакрилата, предназначенное для лечения частичной потери кожи, и является единственным барьерным продуктом на основе цианакрилата, доступным на бельгийском рынке.

Цели: Целью данного исследования является оценка эффективности 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant при лечении неполных ран, вызванных влажностью (MASD), по сравнению с обычными средствами по уходу за ранами в бельгийских домах престарелых.

Методология:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование.

СБОР ДАННЫХ:

Процедура: Демографические данные и характеристики участников: Демографические данные резидента будут записаны в eCRF REDCap в графике исследования. День 01: пол, возраст, рост, вес, сопутствующие заболевания.

Рандомизация/ослепление и нумерация участников. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 путем блочной рандомизации с использованием модуля рандомизации REDCap либо в группу Cavilon™ Advanced Skin Protectant, либо в местный протокол лечения ран частичной толщины (MASD) в доме престарелых, в результате чего образуется одна исследовательская группа. . Из-за очевидных различий между сравнительными продуктами для ухода за ранами в домах престарелых и исследуемым устройством медсестры-исследователи не могут быть ослеплены. Слепой эксперт централизованно оценит время заживления и другие результаты заживления на основе фотографий исследуемой области.

Область исследования: определяется как все участки тела с частичной толщиной кожи, поврежденные в результате воздействия (а) недержания биологических жидкостей, (б) раневого экссудата, (в) стоматологических или свищных выделений или выделений пищеварительного тракта.

Продолжительность исследования: 21 день или до полного заживления повреждений кожи, связанных с влагой (полная эпителизация).

Гипотеза: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant более эффективен при лечении неполных ран, вызванных влажностью (повреждения кожи, вызванные влажностью), по сравнению с обычными средствами по уходу за ранами в домах престарелых.

Оценка кожи (MASD): Ежедневная оценка кожи в зоне исследования должна проводиться медсестрами, проводящими исследование. Соответствующая информация о ране и пациенте будет записана. Эта информация включает в себя статус недержания, наличие мочевого катетера или системы контроля фекалий, количество смен впитывающих прокладок или подгузников, количество очищающих процедур, тип стомы, количество применений Cavilon Advanced Skin Protectant или обычного протокола лечения ран в доме престарелых. Ежедневные фотографии будут делаться при каждой ежедневной оценке кожи после удаления всех визуальных продуктов, чтобы обеспечить слепую оценку кожи центральным рецензентом. Программное обеспечение цифровой планиметрии (PictZar® версии 7.6.1 ss) будет основным способом оценки заживления ран. Центральный читатель проведет слепую оценку кожи на основе предоставленной фотографической документации исследуемой области.

Оценка боли: для ежедневной оценки боли будет использоваться шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Будет оцениваться боль, связанная с лечением (боль, испытываемая во время лечения (очищение и нанесение продукта)) и боль, связанная с раной (восприятие боли, вызванное поражением MASD).

Оценка времени кормления грудью: время на чистку и время на обработку будет определяться на 4-й и 7-й дни с помощью секундомера.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Все количественные данные будут обобщены описательной статистикой.

Инференциальный анализ: пропорциональные риски Кокса будут использоваться для расчета основной переменной эффективности. Линейные смешанные логистические регрессии и линейные смешанные модели будут использоваться для расчета второстепенных целей.

Исследовательский анализ: пропорциональные риски Кокса будут использоваться для расчета основной переменной эффективности. Линейные смешанные логистические регрессии и линейные смешанные модели будут использоваться для расчета второстепенных целей.

Экономическая оценка здравоохранения: Анализ экономической эффективности будет проведен с институциональной точки зрения в бельгийском контексте. Общая стоимость будет рассчитана как сумма общей стоимости продукта и общей стоимости времени ухода. Затраты будут усреднены внутри каждой группы и сравнены с использованием двузначного t-критерия при альфа-уровне 5%. Анализ экономической эффективности будет проведен путем расчета ICER. ICER будет выражаться в евро за заживленную рану на одного пациента.