3M™ Cavilon™ 高级皮肤保护剂在治疗疗养院中与水分相关的皮肤损伤中的有效性 (ISR-CASP-MASD)

问题陈述：

由于长时间暴露在水分和刺激物中，可能会发生部分厚度的伤口（皮肤上皮层和真皮层的侵蚀/剥脱）（Gray 等人，2017）。 各种水分来源都会导致这些称为水分相关皮肤损伤 (MASD) 的浅表伤口，其中包括伤口渗出液、失禁造成的体液以及造口和瘘管的流出物 (Woo et al., 2017)。 MASD 可表现为伴有或不伴有糜烂的炎症，甚至继发感染（Gray 等，2011）。 部分层剥脱可能会给患者带来极大的痛苦和伤害。 传统上，临床实践中使用了多种治疗方案，但缺乏将新技术与当前实践进行比较的可靠研究（Woo 等人，2017）。 3M™ Cavilon™ 高级皮肤防护剂于 2017 年推出，是一种新型氰基丙烯酸酯医疗器械，适用于治疗部分皮层脱落，也是比利时市场上唯一的氰基丙烯酸酯屏障产品。

目的：本研究的目的是评估 3M™ Cavilon™ 高级皮肤保护剂与比利时疗养院常规伤口护理治疗相比，在治疗由水分引起的部分厚度伤口 (MASD) 方面的有效性。

方法：

研究设计：一项随机对照多中心临床试验。

数据采集​​：

程序：人口统计数据和参与者特征：居民人口统计数据将按照研究计划第 01 天记录在 REDCap eCRF 中：性别、年龄、身高、体重、合并症。

随机化/盲法和参与者编号：使用 REDCap 随机化模块，通过分组随机化将患者按 1:1 分配至 Cavilon™ 高级皮肤保护剂或当地疗养院部分皮层伤口 (MASD) 治疗方案，产生一个研究组。 由于比较疗养院伤口护理治疗产品和研究设备之间存在明显差异，因此研究护士不能被蒙蔽。 盲法评估员将根据研究区域的照片集中评估治愈时间和其他治愈结果。

研究区域：定义为身体上所有部分厚度的皮肤受损区域 - 由于暴露于（a）失禁体液，（b）伤口渗出液，（c）造口或瘘管流出物或消化分泌物。

研究持续时间：21 天或直到与水分相关的皮肤损伤完全愈合（完全上皮化）。

假设：与疗养院的常规伤口护理治疗相比，3M™ Cavilon™ 高级皮肤保护剂在治疗由水分（与水分相关的皮肤损伤）引起的部分厚度伤口方面更有效。

皮肤（MASD）评估：研究护士将对研究区域进行日常皮肤评估。 相关伤口和患者信息将被记录。 这些信息包括失禁状态、是否存在导尿管或粪便管理系统、吸水垫或尿布更换次数、清洁程序次数、造口类型、有关 Cavilon 高级皮肤保护剂或常用疗养院伤口治疗方案的应用次数。 去除所有视觉产品后，将在每次每日皮肤评估中拍摄每日照片，以确保中央审查员进行盲法皮肤评估。 数字平面测量软件（PictZar® 版本 7.6.1 ss）将是评估伤口愈合的主要模式。 中心阅读器将根据提供的研究区域的照片文档进行盲法皮肤评估。

疼痛评估：Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表将用于每天评估疼痛。 将评估与治疗相关的疼痛（在治疗（清洁和使用产品）过程中经历的疼痛）和与伤口相关的疼痛（特别是由 MASD 病变引起的疼痛感知）。

护理时间评估：将在第 4 天和第 7 天使用秒表完成每次清洁的时间和每次治疗的时间。

数据分析：

所有定量数据都将通过描述性统计进行总结。

推论分析：Cox 比例风险将用于计算主要功效变量。 线性混合逻辑回归和线性混合模型将用于计算次要目标。

探索性分析：Cox 比例风险将用于计算主要功效变量。 线性混合逻辑回归和线性混合模型将用于计算次要目标。

卫生经济评估：将在比利时背景下从制度角度进行成本效益分析。 总成本将按产品总成本与护理时间总成本之和计算。 成本将在每组内进行平均，并使用 5% 的 alpha 水平的双符号 t 检验进行比较。 将通过计算 ICER 来进行成本效益分析。 ICER 将以每位患者治愈的每个伤口的欧元数表示。