Effektiviteten af ​​3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant til behandling af fugtrelaterede hudskader på plejehjem (ISR-CASP-MASD)

Problemformulering:

Deltykkelsessår (erosion/denudation af hudens epitel- og dermale lag) kan forekomme på grund af langvarig eksponering af fugt og irritanter (Gray et al., 2017). Forskellige kilder til fugt kan forårsage disse overfladiske sår kaldet moisture-associated skin damage (MASD), som omfatter såreksudat, kropsvæsker fra inkontinens og spildevand fra stomier og fistler (Woo et al., 2017). MASD kan vise sig som inflammation med eller uden erosion og endda sekundær infektion (Gray et al., 2011). Denudering af delvis tykkelse kan være ekstremt smertefuldt og skadeligt for patienten. Traditionelt bruges en bred vifte af behandlingsmuligheder i klinisk praksis, men alligevel mangler der robuste undersøgelser, der sammenligner nyere teknologier med nuværende praksis (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lanceret i 2017, er et nyere cyanoacrylat-baseret medicinsk udstyr indiceret til behandling af hudtab i delvis tykkelse og er det eneste cyanoacrylat-baserede barriereprodukt, der er tilgængeligt på det belgiske marked.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant i behandlingen af ​​sår med delvis tykkelse forårsaget af fugt (MASD) sammenlignet med sædvanlig sårbehandling i belgiske plejehjem.

Metode:

FORSKNINGSDESIGN: Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg.

DATAINDSAMLING:

Procedure: Demografi og deltagerkarakteristika: Beboerdemografi vil blive registreret i REDCap eCRF'er på studieskema Dag 01: køn, alder, højde, vægt, følgesygdomme.

Randomisering/blindning og deltagernummerering: Patienterne vil blive allokeret 1:1 ved blokrandomisering, ved hjælp af REDCap Randomization Module, til enten Cavilon™ Advanced Skin Protectant eller lokalt plejehjems partiel tykkelse sår (MASD) behandlingsprotokol, hvilket giver én undersøgelsesgruppe . På grund af de åbenlyse forskelle mellem de sammenlignende plejehjems sårbehandlingsprodukter og undersøgelsesapparatet, kan undersøgelsessygeplejerskerne ikke blindes. En blindet bedømmer vil vurdere tiden til heling og andre helbredende resultater centralt ud fra fotografierne af undersøgelsesområdet.

Undersøgelsesområde: Defineret som alle hudbeskadigede områder med delvis tykkelse på kroppen - på grund af eksponering for (a) inkontinens kropsvæsker, (b) sårekssudat, (c) stomal- eller fisteludløb eller fordøjelsessekret.

Undersøgelsens varighed: 21 dage eller indtil fuldstændig heling af den fugtrelaterede hudskade (fuldstændig epitelisering).

Hypotese: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er mere effektiv til behandling af sår med delvis tykkelse forårsaget af fugt (fugt-associeret hudskade) sammenlignet med sædvanlig sårplejebehandling på plejehjem.

Hudvurdering (MASD): Daglig hudvurdering af undersøgelsesområdet skal udføres af undersøgelsessygeplejerskerne. Relevante sår- og patientoplysninger vil blive registreret. Disse oplysninger omfatter inkontinensstatus, tilstedeværelse af et urinkateter eller et fæceshåndteringssystem, antal absorberende puder eller bleskift, antal udrensningsprocedurer, type stomi, antal påføringer vedrørende Cavilon Advanced Skin Protectant eller sædvanlig plejehjems sårbehandlingsprotokol. Daglige fotografier vil blive taget med hver daglige hudvurdering efter fjernelse af alle visuelle produkter for at sikre blindet hudvurdering af den centrale anmelder. Digital planimetrisoftware (PictZar® version 7.6.1 ss) vil være hovedmetoden til at vurdere sårheling. Den centrale læser vil udføre en blindet hudvurdering baseret på den medfølgende fotografiske dokumentation af undersøgelsesområdet.

Smertevurdering: Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale vil blive brugt til at vurdere smerte dagligt. Behandlingsrelaterede smerter (smerte oplevet under behandling (rengøring og produktpåføring)) og sårrelaterede smerter (smerteopfattelse specifikt forårsaget af MASD-læsionen) vil blive vurderet.

Sygeplejetidsvurdering: Tid pr. rensning og tid pr. behandlingsapplikation vil blive udført på dag 4 og 7 ved hjælp af et stopur.

DATAANALYSE:

Alle kvantitative data vil blive opsummeret med beskrivende statistik.

Inferentiel analyse: Cox proportionelle farer vil blive brugt til at beregne den primære effektivitetsvariabel. Lineære blandede logistiske regressioner og lineære blandede modeller vil blive brugt til at beregne de sekundære mål.

Eksplorativ analyse: Cox proportionelle farer vil blive brugt til at beregne den primære effektivitetsvariabel. Lineære blandede logistiske regressioner og lineære blandede modeller vil blive brugt til at beregne de sekundære mål.

Sundhedsøkonomisk evaluering: En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført med et institutionelt perspektiv i en belgisk kontekst. Samlede omkostninger vil blive beregnet ved summen af ​​den samlede produktomkostning og den samlede udgift til sygeplejetid. Omkostningerne beregnes i gennemsnit inden for hver gruppe og sammenlignes med en t-test med to tegn på et alfa-niveau på 5 %. En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at beregne ICER. ICER vil blive udtrykt i euro pr. helet sår pr. patient.