요양원의 수분 관련 피부 손상 치료에 대한 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectionant의 효과 (ISR-CASP-MASD)

문제 설명:

부분 두께 상처(피부 상피층과 진피층의 침식/박리)는 수분과 자극 물질에 장기간 노출되어 발생할 수 있습니다(Gray et al., 2017). 다양한 수분 공급원은 상처 삼출물, 요실금으로 인한 체액, 장루 및 누관에서 나오는 유출물을 포함하는 수분 관련 피부 손상(MASD)이라고 불리는 표면 상처를 유발할 수 있습니다(Woo et al., 2017). MASD는 미란 및 심지어 2차 감염이 있거나 없는 염증으로 나타날 수 있습니다(Gray et al., 2011). 부분 두께 벗겨짐은 환자에게 극도로 고통스럽고 해로울 수 있습니다. 전통적으로 다양한 치료 옵션이 임상 실습에 사용되지만 최신 기술과 현재 실습을 비교하는 강력한 연구가 부족합니다(Woo et al., 2017). 2017년에 출시된 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant는 부분층 피부 손실 치료용으로 지정된 최신 시아노아크릴레이트 기반 의료 기기이며 벨기에 시장에서 판매되는 유일한 시아노아크릴레이트 기반 장벽 제품입니다.

목표: 이 연구의 목적은 수분으로 인한 부분층 상처(MASD) 치료에 있어 벨기에 요양원의 일반적인 상처 치료 치료와 비교하여 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant의 효과를 평가하는 것입니다.

방법론:

연구 설계: 무작위 대조 다기관 임상 시험.

데이터 수집:

절차: 인구통계 및 참가자 특성: 주민 인구통계는 연구 일정 01일차에 따라 REDCap eCRF에 기록됩니다: 성별, 연령, 키, 체중, 동반 질환.

무작위화/맹검 및 참가자 번호 지정: 환자는 REDCap 무작위화 모듈을 사용하여 블록 무작위화를 통해 Cavilon™ Advanced Skin Protectant 또는 지역 요양원 부분 두께 상처(MASD) 치료 프로토콜에 1:1로 할당되어 하나의 연구 그룹이 생성됩니다. . 비교 요양원 상처 관리 치료 제품과 연구 장치 사이의 명백한 차이로 인해 연구 간호사의 눈을 멀게 할 수 없습니다. 맹검 평가자는 연구 영역의 사진을 기반으로 중앙에서 치유 시간 및 기타 치유 결과를 평가합니다.

연구 영역: (a) 실금 체액, (b) 상처 삼출물, (c) 장공 또는 누공 유출물 또는 소화 분비물에 대한 노출로 인해 신체의 모든 부분 두께, 피부 손상 부위로 정의됩니다.

연구 기간: 21일 또는 수분 관련 피부 손상이 완전히 치유될 때까지(완전한 상피화).

가설: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant는 요양원의 일반적인 상처 관리 치료에 비해 습기(수분 관련 피부 손상)로 인한 부분 두께 상처 치료에 더 효과적입니다.

피부(MASD) 평가: 연구 간호사가 연구 영역의 일일 피부 평가를 수행합니다. 관련 상처 및 환자 정보가 기록됩니다. 이 정보에는 요실금 상태, 요로 카테터 또는 대변 관리 시스템의 존재, 흡수 패드 또는 기저귀 교체 횟수, 세척 절차 횟수, 장루 유형, Cavilon Advanced Skin Protectant 관련 적용 횟수 또는 일반적인 요양원 상처 치료 프로토콜이 포함됩니다. 중앙 검토자의 맹검 피부 평가를 보장하기 위해 모든 시각적 제품을 제거한 후 각 일일 피부 평가와 함께 일일 사진을 촬영합니다. 디지털 면적 측정 소프트웨어(PictZar® 버전 7.6.1 ss)는 상처 치유를 평가하는 주요 모드가 됩니다. 중앙 판독기는 연구 영역에 대해 제공된 사진 문서를 기반으로 맹검 피부 평가를 수행합니다.

통증 평가: Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 매일 통증을 평가합니다. 치료 관련 통증(치료(세척 및 제품 적용) 동안 경험하는 통증) 및 상처 관련 통증(특히 MASD 병변으로 인한 통증 인식)을 평가합니다.

간호 시간 평가: 클렌징당 시간과 치료 적용당 시간은 스톱워치를 사용하여 4일과 7일에 수행됩니다.

데이터 분석:

모든 정량적 데이터는 기술통계로 요약됩니다.

추론 분석: Cox 비례 위험을 사용하여 1차 효능 변수를 계산합니다. 선형 혼합 로지스틱 회귀 및 선형 혼합 모델을 사용하여 2차 목표를 계산합니다.

탐색적 분석: Cox 비례 위험을 사용하여 1차 효능 변수를 계산합니다. 선형 혼합 로지스틱 회귀 및 선형 혼합 모델을 사용하여 2차 목표를 계산합니다.

건강 경제 평가: 벨기에의 맥락에서 제도적 관점을 사용하여 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 총 비용은 총 제품 비용과 총 간호 시간 비용을 합산하여 계산됩니다. 각 그룹 내에서 비용의 평균을 구하고 알파 수준 5%에서 2부호 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다. ICER을 계산하여 비용 효율성 분석을 수행합니다. ICER은 환자당 치유된 상처당 유로로 표시됩니다.