Effektiviteten av 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant vid behandling av fuktrelaterade hudskador på vårdhem (ISR-CASP-MASD)

Problemformulering:

Sår med partiell tjocklek (erosion/denudation av hudens epitel- och dermala lager) kan uppstå på grund av långvarig exponering av fukt och irriterande ämnen (Gray et al., 2017). Olika källor till fukt kan orsaka dessa ytliga sår som kallas fuktrelaterade hudskador (MASD) som inkluderar sårexsudat, kroppsvätskor från inkontinens och avlopp från stomier och fistlar (Woo et al., 2017). MASD kan uppträda som inflammation med eller utan erosion och till och med sekundär infektion (Gray et al., 2011). Denudation av partiell tjocklek kan vara extremt smärtsamt och skadligt för patienten. Traditionellt används ett brett utbud av behandlingsalternativ i klinisk praxis, men det finns en brist på robusta studier som jämför nyare teknologier med nuvarande praxis (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lanserades 2017, är en nyare cyanoakrylatbaserad medicinteknisk produkt indicerad för behandling av hudförlust av partiell tjocklek och är den enda cyanoakrylatbaserade barriärprodukten som finns tillgänglig på den belgiska marknaden.

Mål: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant vid behandling av sår med partiell tjocklek orsakade av fukt (MASD) jämfört med vanlig sårvårdsbehandling på belgiska vårdhem.

Metodik:

FORSKNINGSDESIGN: En randomiserad kontrollerad klinisk multicenterstudie.

DATAINSAMLING:

Tillvägagångssätt: Demografi och deltagaregenskaper: Invånarnas demografi kommer att registreras i REDCap eCRFs på studieschema Dag 01: kön, ålder, längd, vikt, komorbiditeter.

Randomisering/blindning och deltagarnumrering: Patienterna kommer att tilldelas 1:1 genom blockrandomisering, med hjälp av REDCap Randomization Module, till antingen Cavilon™ Advanced Skin Protectant eller lokalt vårdhem med partiell tjocklek sår (MASD), vilket ger en studiegrupp . På grund av de uppenbara skillnaderna mellan de jämförande sårvårdsprodukterna för vårdhem och studieapparaten kan studiesköterskorna inte förblindas. En blind bedömare kommer att bedöma tiden till läkning och andra läkningsresultat centralt baserat på fotografierna från studieområdet.

Studieområde: Definierat som alla partiellt tjocka, hudskadade områden på kroppen - på grund av exponering för (a) inkontinenskroppsvätskor, (b) sårexsudat, (c) stomal- eller fistelavlopp eller matsmältningssekret.

Studiens varaktighet: 21 dagar eller tills den fuktrelaterade hudskadan läkt fullständigt (fullständig epitelisering).

Hypotes: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant är effektivare vid behandling av sår med partiell tjocklek orsakade av fukt (fuktrelaterade hudskador) jämfört med vanlig sårvårdsbehandling på äldreboenden.

Hudbedömning (MASD): Daglig hudbedömning av studieområdet ska utföras av studiesköterskorna. Relevant sår- och patientinformation kommer att registreras. Denna information inkluderar inkontinensstatus, närvaro av en urinkateter eller avföringssystem, antal absorberande dynor eller blöjbyten, antal rengöringsprocedurer, typ av stomi, antal appliceringar avseende Cavilon Advanced Skin Protectant eller vanligt protokoll för sårbehandling på vårdhem. Dagliga fotografier kommer att tas med varje daglig hudbedömning efter borttagning av alla visuella produkter för att säkerställa blind hudbedömning av den centrala granskaren. Digital planimetrimjukvara (PictZar® version 7.6.1 ss) kommer att vara huvudmetoden för att bedöma sårläkning. Den centrala läsaren kommer att utföra en bedömning av blind hud baserat på den medföljande fotografiska dokumentationen av studieområdet.

Smärtbedömning: Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale kommer att användas för att bedöma smärta dagligen. Behandlingsrelaterad smärta (smärta som upplevs under behandling (rengöring och applicering av produkten)) och sårrelaterad smärta (smärtuppfattning specifikt orsakad av MASD-skadan) kommer att bedömas.

Amningstidsbedömning: Tid per rengöring och tid per behandlingsansökan kommer att göras dag 4 och 7 med ett stoppur.

DATAANALYS:

All kvantitativ data kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.

Inferentiell analys: Cox proportionella risker kommer att användas för att beräkna den primära effektvariabeln. Linjära blandade logistiska regressioner och linjära blandade modeller kommer att användas för att beräkna de sekundära målen.

Explorativ analys: Cox proportionella risker kommer att användas för att beräkna den primära effektvariabeln. Linjära blandade logistiska regressioner och linjära blandade modeller kommer att användas för att beräkna de sekundära målen.

Hälsoekonomisk utvärdering: En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras med ett institutionellt perspektiv i en belgisk kontext. Totalkostnad kommer att beräknas av summan av den totala produktkostnaden och den totala kostnaden för omvårdnadstid. Kostnaderna beräknas i genomsnitt inom varje grupp och jämförs med ett tvåteckent t-test på en alfanivå på 5 %. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras genom att beräkna ICER. ICER kommer att uttryckas i euro per läkt sår per patient.