Die Wirksamkeit des 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bei der Behandlung feuchtigkeitsbedingter Hautschäden in Pflegeheimen (ISR-CASP-MASD)

Problemstellung:

Bei längerer Einwirkung von Feuchtigkeit und Reizstoffen können Wunden teilweiser Dicke (Erosion/Entblößung der Epithel- und Hautschichten der Haut) auftreten (Gray et al., 2017). Verschiedene Feuchtigkeitsquellen können diese oberflächlichen Wunden, sogenannte feuchtigkeitsassoziierte Hautschäden (MASD), verursachen, zu denen Wundexsudat, Körperflüssigkeiten aus Inkontinenz und Ausfluss aus Stomata und Fisteln gehören (Woo et al., 2017). MASD kann als Entzündung mit oder ohne Erosion und sogar als Sekundärinfektion auftreten (Gray et al., 2011). Eine partielle Denudation kann äußerst schmerzhaft und schädlich für den Patienten sein. Traditionell wird in der klinischen Praxis ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen eingesetzt, dennoch mangelt es an fundierten Studien, die neuere Technologien mit aktuellen Praktiken vergleichen (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant wurde 2017 auf den Markt gebracht und ist ein neueres medizinisches Gerät auf Cyanacrylat-Basis zur Behandlung von partiellem Hautverlust und das einzige auf dem belgischen Markt erhältliche Barriereprodukt auf Cyanacrylat-Basis.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bei der Behandlung von durch Feuchtigkeit verursachten partiellen Wunden (MASD) im Vergleich zur üblichen Wundversorgung in belgischen Pflegeheimen zu bewerten.

Methodik:

FORSCHUNGSDESIGN: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie.

DATENSAMMLUNG:

Verfahren: Demografische Daten und Teilnehmermerkmale: Die demografischen Daten der Bewohner werden in REDCap eCRFs im Studienplan Tag 01 erfasst: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Komorbiditäten.

Randomisierung/Blindung und Teilnehmernummerierung: Die Patienten werden 1:1 durch Block-Randomisierung unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls entweder dem Cavilon™ Advanced Skin Protectant oder dem lokalen Pflegeheim-Partial-Thickness-Wound-(MASD)-Behandlungsprotokoll zugeteilt, was eine Studiengruppe ergibt . Aufgrund der offensichtlichen Unterschiede zwischen den Vergleichsprodukten zur Wundversorgung in Pflegeheimen und dem Studiengerät können die Studienkrankenschwestern nicht verblindet werden. Ein verblindeter Gutachter beurteilt zentral anhand der Fotos des Untersuchungsgebiets die Zeit bis zur Heilung und andere Heilungsergebnisse.

Untersuchungsgebiet: Definiert als alle teilweise hautgeschädigten Bereiche am Körper – aufgrund der Exposition gegenüber (a) Inkontinenz-Körperflüssigkeiten, (b) Wundexsudat, (c) Stoma- oder Fistelausfluss oder Verdauungssekreten.

Studiendauer: 21 Tage oder bis zur vollständigen Heilung der feuchtigkeitsbedingten Hautschäden (vollständige Epithelisierung).

Hypothese: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant ist bei der Behandlung von durch Feuchtigkeit verursachten partiellen Wunden (feuchtigkeitsbedingte Hautschäden) wirksamer als die übliche Wundversorgung in Pflegeheimen.

Hautbeurteilung (MASD): Die Studienkrankenschwestern führen täglich eine Hautbeurteilung des Untersuchungsbereichs durch. Relevante Wund- und Patienteninformationen werden aufgezeichnet. Zu diesen Informationen gehören der Inkontinenzstatus, das Vorhandensein eines Harnkatheters oder eines Stuhlmanagementsystems, die Anzahl der Saugeinlagen- oder Windelwechsel, die Anzahl der Reinigungsverfahren, die Art des Stomas, die Anzahl der Anwendungen von Cavilon Advanced Skin Protectant oder das übliche Wundbehandlungsprotokoll in Pflegeheimen. Bei jeder täglichen Hautbeurteilung werden täglich Fotos gemacht, nachdem alle visuellen Produkte entfernt wurden, um eine verblindete Hautbeurteilung durch den zentralen Gutachter sicherzustellen. Die digitale Planimetrie-Software (PictZar® Version 7.6.1 ss) wird die Hauptmethode zur Beurteilung der Wundheilung sein. Der zentrale Leser führt eine verblindete Hautbeurteilung auf der Grundlage der bereitgestellten fotografischen Dokumentation des Untersuchungsgebiets durch.

Schmerzbeurteilung: Die Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala wird zur täglichen Schmerzbeurteilung verwendet. Bewertet werden behandlungsbedingte Schmerzen (Schmerzen während der Behandlung (Reinigung und Produktanwendung)) und wundbedingte Schmerzen (Schmerzwahrnehmung, die speziell durch die MASD-Läsion verursacht wird).

Beurteilung der Pflegezeit: Die Zeit pro Reinigung und die Zeit pro Behandlungsanwendung werden an den Tagen 4 und 7 mit einer Stoppuhr ermittelt.

DATENANALYSE:

Alle quantitativen Daten werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Inferenzanalyse: Cox-proportionale Gefahren werden verwendet, um die primäre Wirksamkeitsvariable zu berechnen. Zur Berechnung der sekundären Ziele werden lineare gemischte logistische Regressionen und lineare gemischte Modelle verwendet.

Explorative Analyse: Cox-proportionale Gefahren werden verwendet, um die primäre Wirksamkeitsvariable zu berechnen. Zur Berechnung der sekundären Ziele werden lineare gemischte logistische Regressionen und lineare gemischte Modelle verwendet.

Gesundheitsökonomische Bewertung: Es wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse aus institutioneller Perspektive im belgischen Kontext durchgeführt. Die Gesamtkosten werden aus der Summe der Gesamtproduktkosten und der Gesamtkosten für die Pflegezeit berechnet. Die Kosten werden innerhalb jeder Gruppe gemittelt und mithilfe eines T-Tests mit zwei Vorzeichen bei einem Alpha-Wert von 5 % verglichen. Durch die Berechnung des ICER wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Der ICER wird in Euro pro geheilter Wunde pro Patient ausgedrückt.