Effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant ved behandling av fuktrelaterte hudskader i sykehjem (ISR-CASP-MASD)

Problemstilling:

Sår med delvis tykkelse (erosjon/denudasjon av epitel- og hudlagene) kan oppstå på grunn av langvarig eksponering av fuktighet og irritanter (Gray et al., 2017). Ulike kilder til fuktighet kan forårsake disse overfladiske sårene kalt fuktighetsassosierte hudskader (MASD), som inkluderer såreksudat, kroppsvæsker fra inkontinens og avløp fra stomier og fistler (Woo et al., 2017). MASD kan presentere seg som betennelse med eller uten erosjon og til og med sekundær infeksjon (Gray et al., 2011). Denudering av delvis tykkelse kan være ekstremt smertefullt og skadelig for pasienten. Tradisjonelt brukes et bredt spekter av behandlingsalternativer i klinisk praksis, men det er mangel på robuste studier som sammenligner nyere teknologier med gjeldende praksis (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lansert i 2017, er en nyere cyanoakrylatbasert medisinsk enhet indisert for behandling av hudtap i delvis tykkelse og er det eneste cyanoakrylatbaserte barriereproduktet som er tilgjengelig på det belgiske markedet.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant i behandlingen av sår med delvis tykkelse forårsaket av fuktighet (MASD) sammenlignet med vanlig sårbehandling i belgiske sykehjem.

Metodikk:

FORSKNINGSDESIGN: En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie.

DATAINNSAMLING:

Prosedyre: Demografi og deltakerkarakteristikk: Beboerdemografi vil bli registrert i REDCap eCRFs på studieplanen Dag 01: kjønn, alder, høyde, vekt, komorbiditeter.

Randomisering/blinding og deltakernummerering: Pasientene vil bli allokert 1:1 ved blokkrandomisering, ved bruk av REDCap Randomization Module, til enten Cavilon™ Advanced Skin Protectant eller lokal sykehjemsbehandlingsprotokoll med partiell tykkelse sår (MASD), noe som gir én studiegruppe . På grunn av de åpenbare forskjellene mellom de komparative sykehjems sårbehandlingsproduktene og studieapparatet, kan studiesykepleierne ikke blendes. En blindet bedømmer vil vurdere tiden til helbredelse og andre helbredelsesutfall sentralt basert på fotografiene av studieområdet.

Studieområde: Definert som alle hudskadde områder med delvis tykkelse på kroppen - på grunn av eksponering for (a) inkontinens kroppsvæsker, (b) såreksudat, (c) stomal- eller fistelavløp eller fordøyelsessekret.

Studievarighet: 21 dager eller til fullstendig helbredelse av fuktighetsassosierte hudskade (fullstendig epitelisering).

Hypotese: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er mer effektiv i behandlingen av sår med delvis tykkelse forårsaket av fuktighet (fuktighetsassosiert hudskade) sammenlignet med vanlig sårbehandling på sykehjem.

Hudvurdering (MASD): Daglig hudvurdering av studieområdet skal utføres av studiesykepleierne. Relevant sår- og pasientinformasjon vil bli registrert. Denne informasjonen inkluderer inkontinensstatus, tilstedeværelse av urinkateter eller avføringssystem, antall absorberende puter eller bleieskift, antall renseprosedyrer, type stomi, antall påføringer angående Cavilon Advanced Skin Protectant eller vanlig sykehjems sårbehandlingsprotokoll. Daglige bilder vil bli tatt med hver daglig hudvurdering etter fjerning av alle visuelle produkter for å sikre blindet hudvurdering av den sentrale anmelderen. Digital planimetriprogramvare (PictZar® versjon 7.6.1 ss) vil være hovedmetoden for å vurdere sårheling. Den sentrale leseren vil utføre en blindet hudvurdering basert på den medfølgende fotografiske dokumentasjonen av studieområdet.

Smertevurdering: Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale vil bli brukt til å vurdere smerte daglig. Behandlingsrelatert smerte (smerte opplevd under behandling (rengjøring og påføring av produktet)) og sårrelatert smerte (smerteoppfatning spesifikt forårsaket av MASD-lesjonen) vil bli vurdert.

Sykepleietidsvurdering: Tid per rensing og tid per behandlingsapplikasjon vil bli gjort på dag 4 og 7 med stoppeklokke.

DATAANALYSE:

Alle kvantitative data vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.

Inferensiell analyse: Cox proporsjonale farer vil bli brukt for å beregne den primære effektvariabelen. Lineære blandede logistiske regresjoner og lineære blandede modeller vil bli brukt for å beregne sekundærmålene.

Eksplorativ analyse: Cox proporsjonale farer vil bli brukt for å beregne den primære effektvariabelen. Lineære blandede logistiske regresjoner og lineære blandede modeller vil bli brukt for å beregne sekundærmålene.

Helseøkonomisk evaluering: Det vil bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et institusjonelt perspektiv i en belgisk kontekst. Totalkostnad vil bli beregnet ved summen av total produktkostnad og totalkostnad for sykepleietid. Kostnadene beregnes i gjennomsnitt innen hver gruppe og sammenlignes med en t-test med to fortegn på et alfanivå på 5 %. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å beregne ICER. ICER vil bli uttrykt i euro per sår som er leget per pasient.