A 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant hatékonysága a nedvességgel összefüggő bőrkárosodások kezelésében idősotthonokban (ISR-CASP-MASD)

Probléma kijelentés:

Részleges vastagságú sebek (a bőr hám- és dermális rétegének eróziója/denudációja) a nedvesség és irritáló anyagok hosszan tartó expozíciója miatt fordulhatnak elő (Gray et al., 2017). Különböző nedvességforrások okozhatják ezeket a nedvességgel összefüggő bőrkárosodásnak (MASD) nevezett felületi sebeket, amelyek magukban foglalják a sebváladékot, az inkontinencia miatti testfolyadékokat, valamint a sztómákból és fisztulákból származó folyadékokat (Woo et al., 2017). A MASD gyulladásként jelentkezhet erózióval vagy anélkül, sőt másodlagos fertőzésként is (Gray et al., 2011). A részleges vastagságú denudáció rendkívül fájdalmas és káros lehet a betegre nézve. Hagyományosan a kezelési lehetőségek széles skáláját alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, azonban hiányoznak az újabb technológiákat a jelenlegi gyakorlatokkal összehasonlító megbízható tanulmányok (Woo et al., 2017). A 2017-ben bevezetett 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant egy újabb, cianoakrilát alapú orvosi eszköz, amelyet a részleges bőrvesztés kezelésére javallottak, és ez az egyetlen cianoakrilát alapú védőréteg a belga piacon.

Célok: A tanulmány célja a 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant hatékonyságának értékelése a nedvesség okozta részleges vastagságú sebek (MASD) kezelésében, összehasonlítva a belga idősotthonokban szokásos sebkezeléssel.

Módszertan:

KUTATÁSI TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat.

ADATGYŰJTÉS:

Eljárás: Demográfiai adatok és a résztvevők jellemzői: A rezidens demográfiai adatokat REDCap eCRF-ekben rögzítik a 01. nap vizsgálati ütemtervében: nem, életkor, magasság, súly, társbetegségek.

Véletlenszerűsítés/vakítás és résztvevők számozása: A betegeket 1:1 arányban blokk randomizálással, a REDCap Randomizációs Modul használatával osztják fel a Cavilon™ Advanced Skin Protectant vagy a helyi idősek otthonában részleges vastagságú seb (MASD) kezelési protokollba, így egy vizsgálati csoport jön létre. . Az összehasonlító ápolási otthoni sebkezelő termékek és a vizsgálati eszköz közötti nyilvánvaló különbségek miatt a vizsgálati nővérek nem vakíthatók meg. Egy vak értékelő központilag értékeli a gyógyulásig eltelt időt és más gyógyulási eredményeket a vizsgált területről készült fényképek alapján.

Vizsgálati terület: A test valamennyi részleges vastagságú, bőrsérült területe - (a) inkontinencia testnedvekkel, (b) sebváladékkal, (c) sztóma- vagy sipoly-folyadékkal vagy emésztési váladékkal való érintkezés következtében.

A vizsgálat időtartama: 21 nap vagy a nedvesség okozta bőrkárosodás teljes gyógyulásáig (teljes hámképződés).

Hipotézis: A 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant hatékonyabb a nedvesség okozta részleges vastagságú sebek (nedvesség okozta bőrkárosodás) kezelésében, mint az ápolási otthonokban szokásos sebkezelésnél.

Bőr (MASD) értékelése: A vizsgált ápolónőknek napi bőrfelmérést kell végezniük a vizsgált területen. A vonatkozó seb- és beteginformációkat rögzítjük. Ezek az információk magukban foglalják az inkontinencia állapotát, a húgyúti katéter vagy a székletkezelő rendszer meglétét, a nedvszívó betét vagy pelenkacserék számát, a tisztítási eljárások számát, a sztóma típusát, a Cavilon Advanced Skin Protectanttel vagy a szokásos ápolási otthoni sebkezelési protokollal kapcsolatos alkalmazások számát. Napi fényképek készülnek minden napi bőrfelméréskor, miután az összes vizuális terméket eltávolították, hogy biztosítsák a központi értékelő által végzett vak bőrértékelést. A digitális planimetriás szoftver (PictZar® 7.6.1 ss verzió) lesz a sebgyógyulás értékelésének fő módja. A központi olvasó a vizsgált területről rendelkezésre bocsátott fényképes dokumentáció alapján vak bőrfelmérést végez.

Fájdalomértékelés: A fájdalom napi értékelésére a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skálát használják. A kezeléssel összefüggő fájdalmat (a kezelés (tisztítás és a termék alkalmazása) során tapasztalt fájdalmat) és a sebbel kapcsolatos fájdalmat (a MASD-elváltozás által kiváltott fájdalomérzékelést) értékelik.

Szoptatási idő értékelése: A tisztítási idő és a kezelési idő a 4. és 7. napon történik stopperóra használatával.

ADATELEMZÉS:

Minden mennyiségi adatot leíró statisztikákkal összegeznek.

Következtetési elemzés: A Cox-arányos veszélyeket a rendszer az elsődleges hatékonysági változó kiszámításához használja. A másodlagos célok kiszámításához lineáris vegyes logisztikai regressziókat és lineáris vegyes modelleket használunk.

Feltáró elemzés: Az elsődleges hatékonysági változó kiszámításához a Cox-arányos veszélyeket fogják használni. A másodlagos célok kiszámításához lineáris vegyes logisztikai regressziókat és lineáris vegyes modelleket használunk.

Egészségügyi gazdasági értékelés: Költséghatékonysági elemzés készül intézményi szempontból belga összefüggésben. A teljes költséget a termék teljes költségének és az ápolási idő teljes költségének összegéből számítják ki. A költségeket minden csoporton belül átlagolják, és egy kételőjeles t-próbával hasonlítják össze 5%-os alfa szinten. Költséghatékonysági elemzést végeznek az ICER kiszámításával. Az ICER-t euróban fejezik ki betegenként gyógyult sebenként.