Skuteczność zaawansowanego środka chroniącego skórę 3M™ Cavilon™ w leczeniu uszkodzeń skóry spowodowanych wilgocią w domach opieki (ISR-CASP-MASD)

Opis problemu:

Rany częściowej grubości (nadżerka/obnażenie warstw nabłonkowych i skórnych skóry) mogą wystąpić w wyniku długotrwałego narażenia na wilgoć i czynniki drażniące (Gray i in., 2017). Różne źródła wilgoci mogą powodować te powierzchowne rany, zwane uszkodzeniami skóry związanymi z wilgocią (MASD), które obejmują wysięk z rany, płyny ustrojowe powstałe w wyniku nietrzymania moczu oraz wydzielinę ze stomii i przetok (Woo i in., 2017). MASD może objawiać się stanem zapalnym z erozją lub bez, a nawet wtórną infekcją (Gray i in., 2011). Obnażenie częściowej grubości może być niezwykle bolesne i szkodliwe dla pacjenta. Tradycyjnie w praktyce klinicznej wykorzystuje się szeroki wachlarz opcji leczenia, brakuje jednak solidnych badań porównujących nowsze technologie z obecnymi praktykami (Woo i in., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, wprowadzony na rynek w 2017 roku, to nowszy wyrób medyczny na bazie cyjanoakrylanu, wskazany do leczenia ubytków skóry częściowej grubości i jedyny produkt barierowy na bazie cyjanoakrylanu dostępny na rynku belgijskim.

Cele: Celem tego badania jest ocena skuteczności 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant w leczeniu ran średniej grubości spowodowanych wilgocią (MASD) w porównaniu ze zwykłym leczeniem ran stosowanym w belgijskich domach opieki.

Metodologia:

PROJEKT BADAŃ: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

ZBIERANIE DANYCH:

Procedura: Dane demograficzne i charakterystyka uczestników: Dane demograficzne mieszkańców zostaną zapisane w eCRF REDCap zgodnie z harmonogramem badania. Dzień 01: płeć, wiek, wzrost, waga, choroby współistniejące.

Randomizacja/zaślepianie i numerowanie uczestników: Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 w drodze randomizacji blokowej, przy użyciu modułu randomizacji REDCap, do protokołu leczenia ran częściowej grubości (MASD) Cavilon™ Advanced Skin Protectant lub lokalnego domu opieki, co da jedną grupę badaną . Ze względu na oczywiste różnice między porównawczymi produktami do leczenia ran w domu opieki a urządzeniem objętym badaniem, pielęgniarek uczestniczących w badaniu nie można oślepić. Zaślepiony oceniający oceni czas zagojenia i inne wyniki leczenia centralnie na podstawie zdjęć badanego obszaru.

Obszar badań: Zdefiniowany jako wszystkie częściowe uszkodzenia skóry na ciele na skutek narażenia na (a) płyny ustrojowe przy nietrzymaniu moczu, (b) wysięk z rany, (c) wydzielinę stomijną, przetokową lub wydzielinę trawienną.

Czas trwania badania: 21 dni lub do całkowitego zagojenia się uszkodzeń skóry spowodowanych wilgocią (całkowite nabłonkowanie).

Hipoteza: Zaawansowany środek ochronny skóry 3M™ Cavilon™ jest bardziej skuteczny w leczeniu ran średniej grubości spowodowanych wilgocią (uszkodzenia skóry związane z wilgocią) w porównaniu ze zwykłym leczeniem ran w domach opieki.

Ocena skóry (MASD): Pielęgniarki przeprowadzające badanie mają przeprowadzać codzienną ocenę skóry na obszarze badania. Istotne informacje o ranie i pacjencie zostaną zapisane. Informacje te obejmują stan nietrzymania moczu, obecność cewnika moczowego lub systemu odprowadzania kału, liczbę zmian wkładek chłonnych lub pieluszek, liczbę zabiegów oczyszczania, rodzaj stomii, liczbę zastosowań preparatu Cavilon Advanced Skin Protectant lub zwykły protokół leczenia ran w domu opieki. Codziennie po usunięciu wszystkich produktów wizualnych będą wykonywane zdjęcia, aby zapewnić ślepą ocenę skóry przez centralnego recenzenta. Głównym sposobem oceny gojenia ran będzie oprogramowanie do planimetrii cyfrowej (PictZar® wersja 7.6.1 ss). Czytelnik centralny przeprowadzi ślepą ocenę skóry na podstawie dostarczonej dokumentacji fotograficznej obszaru badania.

Ocena bólu: Do codziennej oceny bólu używana będzie Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES®. Oceniany będzie ból związany z leczeniem (ból odczuwany podczas leczenia (oczyszczanie i nakładanie produktu)) i ból związany z raną (odczuwanie bólu specyficznie spowodowanego zmianą MASD).

Ocena czasu pielęgnacji: Czas na oczyszczenie i czas na wykonanie zabiegu będzie mierzony w dniach 4 i 7 za pomocą stopera.

ANALIZA DANYCH:

Wszystkie dane ilościowe zostaną podsumowane statystykami opisowymi.

Analiza wnioskowania: Do obliczenia głównej zmiennej skuteczności zostaną wykorzystane proporcjonalne hazardy Coxa. Do obliczenia celów drugorzędnych zostaną wykorzystane liniowe mieszane regresje logistyczne i liniowe modele mieszane.

Analiza eksploracyjna: Do obliczenia głównej zmiennej skuteczności zostaną wykorzystane proporcjonalne hazardy Coxa. Do obliczenia celów drugorzędnych zostaną wykorzystane liniowe mieszane regresje logistyczne i liniowe modele mieszane.

Ocena ekonomiczna zdrowia: Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy instytucjonalnej w kontekście belgijskim. Całkowity koszt zostanie obliczony jako suma całkowitego kosztu produktu i całkowitego kosztu czasu opieki. Koszty zostaną uśrednione w każdej grupie i porównane przy użyciu dwuznakowego testu t na poziomie alfa wynoszącym 5%. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie ICER. ICER będzie wyrażony w euro na wygojoną ranę na pacjenta.