A eficácia do protetor de pele avançado 3M™ Cavilon™ no tratamento de danos à pele associados à umidade em lares de idosos (ISR-CASP-MASD)

Declaração do problema:

Feridas de espessura parcial (erosão/desnudação das camadas epitelial e dérmica da pele) podem ocorrer devido à exposição prolongada à umidade e irritantes (Gray et al., 2017). Várias fontes de umidade podem causar essas feridas superficiais chamadas danos à pele associados à umidade (MASD), que incluem exsudato de feridas, fluidos corporais de incontinência e efluentes de estomas e fístulas (Woo et al., 2017). O MASD pode se apresentar como inflamação com ou sem erosão e até infecção secundária (Gray et al., 2011). A desnudação de espessura parcial pode ser extremamente dolorosa e prejudicial ao paciente. Tradicionalmente, uma ampla gama de opções de tratamento é usada na prática clínica, mas faltam estudos robustos que comparem as tecnologias mais recentes com as práticas atuais (Woo et al., 2017). O 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lançado em 2017, é um dispositivo médico mais recente à base de cianoacrilato indicado para o tratamento da perda de espessura parcial da pele e é o único produto de barreira à base de cianoacrilato disponível no mercado belga.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant no tratamento de feridas de espessura parcial causadas por umidade (MASD) em comparação com o tratamento usual de tratamento de feridas em lares de idosos belgas.

Metodologia:

PROJETO DE PESQUISA: Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado.

COLEÇÃO DE DADOS:

Procedimento: Dados demográficos e características do participante: Os dados demográficos dos residentes serão registrados em eCRFs REDCap no cronograma de estudo Dia 01: sexo, idade, altura, peso, comorbidades.

Randomização/cegamento e numeração dos participantes: Os pacientes serão alocados 1:1 por randomização em bloco, usando o Módulo de Randomização REDCap, para Cavilon™ Advanced Skin Protectant ou protocolo de tratamento de feridas de espessura parcial (MASD) em casa de repouso local, gerando um grupo de estudo . Devido às diferenças óbvias entre os produtos comparativos para tratamento de feridas em lares de idosos e o dispositivo do estudo, as enfermeiras do estudo não podem ser cegadas. Um avaliador cego avaliará o tempo de cura e outros resultados de cura centralmente com base nas fotografias da área de estudo.

Área de estudo: Definida como todas as áreas danificadas da pele de espessura parcial no corpo - devido à exposição a (a) fluidos corporais de incontinência, (b) exsudato de feridas, (c) efluentes de estomas ou fístulas ou secreções digestivas.

Duração do estudo: 21 dias ou até a cura completa dos danos à pele associados à umidade (epitelização completa).

Hipótese: O Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™ é mais eficaz no tratamento de feridas de espessura parcial causadas por umidade (danos à pele associados à umidade) em comparação com o tratamento usual de tratamento de feridas em lares de idosos.

Avaliação da pele (MASD): A avaliação diária da pele da área de estudo deve ser conduzida pelas enfermeiras do estudo. Informações relevantes sobre a ferida e o paciente serão registradas. Esta informação inclui o estado de incontinência, presença de um cateter urinário ou sistema de gestão fecal, número de trocas de absorventes ou fraldas, número de procedimentos de limpeza, tipo de estoma, número de aplicações relativas ao Cavilon Advanced Skin Protectant ou protocolo habitual de tratamento de feridas em lares de idosos. Fotografias diárias serão tiradas com cada avaliação diária da pele após a remoção de todo o produto visual para garantir uma avaliação cega da pele pelo revisor central. O software de planimetria digital (PictZar® versão 7.6.1 ss) será o principal modo de avaliar a cicatrização de feridas. O leitor central realizará uma avaliação cega da pele com base na documentação fotográfica fornecida da área de estudo.

Avaliação da dor: A escala de avaliação da dor Wong-Baker FACES® será usada para avaliar a dor diariamente. Dor relacionada ao tratamento (dor experimentada durante o tratamento (limpeza e aplicação do produto)) e dor relacionada à ferida (percepção da dor causada especificamente pela lesão MASD) serão avaliadas.

Avaliação do tempo de enfermagem: O tempo por limpeza e o tempo por aplicação do tratamento serão feitos nos dias 4 e 7 usando um cronômetro.

ANÁLISE DE DADOS:

Todos os dados quantitativos serão resumidos com estatísticas descritivas.

Análise inferencial: Os riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para calcular a variável de eficácia primária. Regressões logísticas lineares mistas e modelos lineares mistos serão utilizados para calcular os objetivos secundários.

Análise exploratória: Os riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para calcular a variável de eficácia primária. Regressões logísticas lineares mistas e modelos lineares mistos serão utilizados para calcular os objetivos secundários.

Avaliação económica da saúde: Será realizada uma análise custo-eficácia com uma perspectiva institucional num contexto belga. O custo total será calculado pela soma do custo total do produto e do custo total do tempo de enfermagem. Os custos serão calculados em média dentro de cada grupo e comparados usando um teste t de dois sinais em um nível alfa de 5%. Uma análise de custo-efetividade será realizada através do cálculo do ICER. A RCEI será expressa em euros por ferida cicatrizada por paciente.