L'efficacia del protettore cutaneo avanzato 3M™ Cavilon™ nel trattamento dei danni cutanei associati all'umidità nelle case di cura (ISR-CASP-MASD)

Dichiarazione problema:

Ferite a spessore parziale (erosione/denudazione degli strati epiteliali e dermici della pelle) possono verificarsi a causa dell'esposizione prolungata a umidità e sostanze irritanti (Gray et al., 2017). Varie fonti di umidità possono causare queste ferite superficiali chiamate danni cutanei associati all'umidità (MASD), che includono essudato della ferita, fluidi corporei derivanti dall'incontinenza ed effluenti da stomi e fistole (Woo et al., 2017). La MASD può presentarsi come infiammazione con o senza erosione e persino infezione secondaria (Gray et al., 2011). La denudazione a spessore parziale può essere estremamente dolorosa e dannosa per il paziente. Tradizionalmente nella pratica clinica viene utilizzata un’ampia gamma di opzioni terapeutiche, ma mancano studi approfonditi che confrontino le tecnologie più recenti con le pratiche attuali (Woo et al., 2017). 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, lanciato nel 2017, è un nuovo dispositivo medico a base di cianoacrilato indicato per il trattamento della perdita cutanea a spessore parziale ed è l'unico prodotto barriera a base di cianoacrilato disponibile sul mercato belga.

Obiettivi: lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant nel trattamento delle ferite a spessore parziale causate dall'umidità (MASD) rispetto al normale trattamento delle ferite nelle case di cura belghe.

Metodologia:

DISEGNO DELLA RICERCA: Uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato.

RACCOLTA DATI:

Procedura: Dati demografici e caratteristiche dei partecipanti: I dati demografici dei residenti verranno registrati nelle eCRF REDCap nel programma di studio del giorno 01: sesso, età, altezza, peso, comorbilità.

Randomizzazione/In cieco e numerazione dei partecipanti: i pazienti verranno assegnati 1:1 mediante randomizzazione a blocchi, utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap, al protocollo di trattamento delle ferite a spessore parziale (MASD) Cavilon™ Advanced Skin Protectant o alla casa di cura locale, ottenendo un gruppo di studio . A causa delle evidenti differenze tra i prodotti comparativi per il trattamento delle ferite delle case di cura e il dispositivo dello studio, gli infermieri dello studio non possono essere accecati. Un valutatore in cieco valuterà il tempo necessario alla guarigione e altri risultati della guarigione a livello centrale sulla base delle fotografie dell'area di studio.

Area di studio: definita come tutte le aree cutanee danneggiate a spessore parziale del corpo, a causa dell'esposizione a (a) fluidi corporei dovuti all'incontinenza, (b) essudato della ferita, (c) effluente stomale o fistola o secrezioni digestive.

Durata dello studio: 21 giorni o fino alla completa guarigione del danno cutaneo associato all'umidità (completa epitelizzazione).

Ipotesi: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant è più efficace nel trattamento delle ferite a spessore parziale causate dall'umidità (danno cutaneo associato all'umidità) rispetto al normale trattamento delle ferite nelle case di cura.

Valutazione della pelle (MASD): la valutazione quotidiana della pelle dell'area di studio deve essere condotta dagli infermieri dello studio. Verranno registrate le informazioni relative alla ferita e al paziente. Queste informazioni includono lo stato di incontinenza, la presenza di un catetere urinario o di un sistema di gestione delle feci, il numero di cambi di assorbenti o pannolini, il numero di procedure di pulizia, il tipo di stomia, il numero di applicazioni relative a Cavilon Advanced Skin Protectant o il consueto protocollo di trattamento delle ferite in casa di cura. Verranno scattate fotografie giornaliere durante ogni valutazione quotidiana della pelle dopo la rimozione di tutto il prodotto visivo per garantire la valutazione della pelle in cieco da parte del revisore centrale. Il software di planimetria digitale (PictZar® versione 7.6.1 ss) sarà la modalità principale per valutare la guarigione della ferita. Il lettore centrale eseguirà una valutazione cutanea in cieco basata sulla documentazione fotografica fornita dell'area di studio.

Valutazione del dolore: la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES® verrà utilizzata per valutare il dolore quotidianamente. Verranno valutati il ​​dolore correlato al trattamento (dolore sperimentato durante il trattamento (pulizia e applicazione del prodotto)) e il dolore correlato alla ferita (percezione del dolore causata specificamente dalla lesione MASD).

Valutazione del tempo infermieristico: il tempo per la pulizia e il tempo per l'applicazione del trattamento verranno calcolati nei giorni 4 e 7 utilizzando un cronometro.

ANALISI DEI DATI:

Tutti i dati quantitativi saranno riepilogati con statistiche descrittive.

Analisi inferenziale: i rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per calcolare la variabile primaria di efficacia. Per calcolare gli obiettivi secondari verranno utilizzate regressioni logistiche miste lineari e modelli misti lineari.

Analisi esplorativa: i rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per calcolare la variabile primaria di efficacia. Per calcolare gli obiettivi secondari verranno utilizzate regressioni logistiche miste lineari e modelli misti lineari.

Valutazione economica sanitaria: verrà eseguita un'analisi costo-efficacia con una prospettiva istituzionale in un contesto belga. Il costo totale sarà calcolato dalla somma del costo totale del prodotto e del costo totale del tempo infermieristico. Verrà calcolata la media dei costi all'interno di ciascun gruppo e confrontati utilizzando un t-test a due segni a un livello alfa del 5%. Verrà effettuata un'analisi costo-efficacia calcolando l'ICER. L'ICER sarà espresso in euro per ferita guarita per paziente.