慢性膵炎におけるEUSガイド下の腹腔神経叢ブロックと偽のブロック (EPOCH)
2023年12月18日 更新者：Orlando Health, Inc.
慢性膵炎の疼痛緩和を目的としたEUSガイド下腹腔神経叢ブロックと偽のランダム化試験
このランダム化試験の目的は、慢性膵炎患者の腹痛軽減における EUS-CPB の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎は、多数の病因とさまざまな臨床症状から生じる複雑な線維炎症性疾患です。
腹痛は最も衰弱させる合併症であり、重大な罹患率や生活の質に影響を与える可能性があります。
超音波内視鏡検査（EUS）は、局所麻酔薬と組み合わせたステロイドを腹腔内の腹腔神経叢に注射する腹腔神経叢ブロック（EUS-CPB）にますます利用されています。
このランダム化試験の目的は、慢性膵炎患者の腹痛軽減における EUS-CPB の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-7031
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles Melbern Wilcox, MD
- 電話番号：321-841-2431
- メール：charles.wilcox@orlandohealth.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
コンタクト：
- Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-7031
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
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コンタクト：
- Charles Melbern Wilcox, MD
- 電話番号：321-841-2431
- メール：charles.wilcox@orlandohealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 麻薬性鎮痛薬の使用の有無にかかわらず、腹痛が少なくとも3か月続き、VASスコアが3以上。
- EUS検査で慢性膵炎と診断され、EUSで5つ以上の特徴がある。
- 他に腹痛の原因がない
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 以前の EUS-CPB の履歴。
- 処置のために中止できない抗凝固剤の使用。
- ブピバカインまたはトリアムシノロンに対する臨床的に重大なアレルギー。
- 患者または LAR のいずれからも処置に対する同意を得ることができません。
- 子宮内妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：超音波内視鏡下腹腔神経叢ブロック
EUSガイド下腹腔神経叢ブロックが行われます。
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EUSの指導の下、腹腔神経叢の領域にブピバカインとトリアムシノロンを注射する腹腔神経叢ブロックが行われます。
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偽コンパレータ：シャム
腹腔神経叢ブロックは実施しません。
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腹腔神経叢はこの腕では実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮痛率
時間枠：1ヶ月
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超音波内視鏡下腹腔神経叢ブロックまたは偽処置を受けた慢性膵炎患者の適切な鎮痛率。
適切な鎮痛とは、介入後 1 か月の時点で、Brief Pain Inventory-Short Form を使用して測定した複合疼痛スコアがベースラインから 50% 減少したことと定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き直後
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EUS-CPBが無事完了しました。
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手続き直後
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Visual Analog Scaleを使用して測定された痛みのスコア。
時間枠：3ヶ月
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Visual Analog Scaleを使用して測定された痛みのスコア。
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3ヶ月
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包括的疼痛評価ツール - 短縮形式を使用して測定された疼痛スコア。
時間枠：3ヶ月
|
包括的疼痛評価ツール - 短縮形式を使用して測定された疼痛スコア。
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3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
|
膵炎の生活の質の測定器を使用して測定された生活の質のスコア。
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3ヶ月
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オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：3ヶ月
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オピオイド鎮痛薬の使用はモルヒネ相当量で測定されます。
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3ヶ月
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処置に関連した有害事象
時間枠：3ヶ月
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内視鏡介入の結果として発生するあらゆる有害事象。
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3ヶ月
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病気に関連した有害事象
時間枠：3ヶ月
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根底にある慢性膵炎の結果として発生する有害事象。
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3ヶ月
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慢性膵炎の管理のための入院。
時間枠：3ヶ月
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慢性膵炎の管理のための入院数。
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3ヶ月
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入院した患者の入院期間
時間枠：3ヶ月
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有害事象または慢性膵炎により入院した患者の入院期間。
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3ヶ月
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最初に偽グループに割り当てられた患者における EUS-CPB へのクロスオーバー率。
時間枠：3ヶ月
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最初に偽グループに割り当てられた患者における EUS-CPB へのクロスオーバー率。
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3ヶ月
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慢性膵炎に対する追加の内視鏡的介入、外科的介入、または放射線医学的介入が必要な割合。
時間枠：3ヶ月
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慢性膵炎に対する追加の内視鏡的介入、外科的介入、または放射線医学的介入が必要な割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (推定)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。