Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS vs. Sham na pancreatite crônica (EPOCH)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Orlando Health, Inc.

Ensaio randomizado de bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS vs. simulação para paliação da dor na pancreatite crônica

O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar a eficácia da EUS-CEC no alívio da dor abdominal em pacientes com pancreatite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite crônica é uma doença fibroinflamatória complexa que surge de numerosos fatores etiológicos e de uma variedade de manifestações clínicas. A dor abdominal é a complicação mais debilitante e pode resultar em morbidade significativa e impacto na qualidade de vida. A ultrassonografia endoscópica (EUS) tem sido cada vez mais utilizada para bloqueio do plexo celíaco (EUS-CEC), por meio do qual um esteróide em combinação com um agente anestésico local é injetado no plexo celíaco dentro da cavidade abdominal. O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar a eficácia da EUS-CEC no alívio da dor abdominal em pacientes com pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Dor abdominal com duração de pelo menos 3 meses e pontuação VAS ≥ 3, com ou sem uso de analgésicos narcóticos.
  • Diagnóstico de pancreatite crônica no exame de USE, com ≥ 5 características na USE.
  • Nenhuma outra causa de dor abdominal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • História de EUS-CPB anterior.
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados para o procedimento.
  • Alergia clinicamente significativa à bupivacaína ou triancinolona.
  • Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR.
  • Gravidez intrauterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio endoscópico do plexo celíaco guiado por ultrassom
Será realizado bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS.
Procedimento: Bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS
Sob orientação de EUS, o bloqueio do plexo celíaco será realizado com injeção de bupivacaína e triancinolona na área do plexo celíaco.
Comparador Falso: Farsa, falso
O bloqueio do plexo celíaco não será realizado.
Procedimento: Procedimento simulado
O plexo celíaco não será realizado neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio adequado da dor
Prazo: 1 mês
Taxa de alívio adequado da dor em pacientes com pancreatite crônica submetidos a bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico ou procedimento simulado. O alívio adequado da dor é definido como uma redução de 50% no escore composto de dor desde o início, medido usando o Brief Pain Inventory-Short Form, 1 mês após a intervenção.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Conclusão bem-sucedida do EUS-CPB.
Imediatamente após o procedimento
Escores de dor medidos por meio da Escala Visual Analógica.
Prazo: 3 meses
Pontuação de dor medida pela Escala Visual Analógica.
3 meses
Pontuações de dor medidas usando o Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
Prazo: 3 meses
Pontuação de dor medida usando o Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
3 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação de qualidade de vida medida usando o Instrumento de Qualidade de Vida em Pancreatite.
3 meses
Uso de analgésico opioide
Prazo: 3 meses
Uso de analgésico opioide medido em dosagem equivalente de morfina.
3 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 meses
Qualquer evento adverso que ocorra como resultado de intervenção endoscópica.
3 meses
Eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 3 meses
Qualquer evento adverso que ocorra como resultado de pancreatite crônica subjacente.
3 meses
Internações hospitalares para manejo da pancreatite crônica.
Prazo: 3 meses
Número de internações hospitalares para tratamento de pancreatite crônica.
3 meses
Tempo de internação em qualquer paciente internado
Prazo: 3 meses
Tempo de internação de qualquer paciente internado com algum evento adverso ou por pancreatite crônica.
3 meses
Taxa de cruzamento para EUS-CEC em pacientes inicialmente designados para o grupo simulado.
Prazo: 3 meses
Taxa de cruzamento para EUS-CEC em pacientes inicialmente designados para o grupo simulado.
3 meses
Taxa de necessidade de qualquer intervenção endoscópica, cirúrgica ou radiológica adicional para pancreatite crônica.
Prazo: 3 meses
Taxa de necessidade de qualquer intervenção endoscópica, cirúrgica ou radiológica adicional para pancreatite crônica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orlando Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2103069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever