Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet Celiac Plexus Block vs. Sham ved kronisk pankreatitt (EPOCH)

18. desember 2023 oppdatert av: Orlando Health, Inc.

Randomisert utprøving av EUS-veiledet Celiac Plexus Block vs. Sham for lindring av smerte ved kronisk pankreatitt

Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av EUS-CPB i lindring av magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt er en kompleks fibroinflammatorisk sykdom som oppstår fra en rekke etiologiske faktorer og en rekke kliniske manifestasjoner. Magesmerter er den mest ødeleggende komplikasjonen og kan føre til betydelig sykelighet og innvirkning på livskvaliteten. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) har i økende grad blitt brukt for celiac plexus block (EUS-CPB), hvor et steroid i kombinasjon med et lokalbedøvelsesmiddel injiseres inn i celiac plexus i bukhulen. Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av EUS-CPB i lindring av magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Magesmerter av minst 3 måneders varighet og VAS-skår ≥ 3, med eller uten bruk av narkotiske smertestillende midler.
  • Diagnose av kronisk pankreatitt ved EUS-undersøkelse, med ≥ 5 funksjoner på EUS.
  • Ingen annen årsak til magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Historie om tidligere EUS-CPB.
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan avbrytes for prosedyren.
  • Klinisk signifikant allergi mot bupivakain eller triamcinolon.
  • Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus blokk
EUS-veiledet cøliaki plexus blokkering vil bli utført.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet cøliaki plexus blokk
Under EUS-veiledning vil cøliaki plexus blokkering utføres med injeksjon av bupivakain og triamcinolon i området med cøliaki plexus.
Sham-komparator: Sham
Cøliaki plexus blokkering vil ikke bli utført.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Cøliaki vil ikke bli utført i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av tilstrekkelig smertelindring
Tidsramme: 1 måned
Frekvens for adekvat smertelindring hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår endoskopisk ultralydveiledet celiac plexus blokkering eller falsk prosedyre. Tilstrekkelig smertelindring er definert som en 50 % reduksjon i sammensatt smertescore fra baseline, målt ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form, 1 måned etter intervensjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Vellykket gjennomføring av EUS-CPB.
Umiddelbart etter prosedyren
Smerteskåre målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
3 måneder
Smertepoeng målt ved hjelp av Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore målt ved hjelp av Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsscore målt ved bruk av Pankreatitt livskvalitetsinstrument.
3 måneder
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av opioidanalgetika målt i morfinekvivalent dosering.
3 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Enhver uønsket hendelse som oppstår som følge av endoskopisk intervensjon.
3 måneder
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Enhver uønsket hendelse som oppstår som et resultat av underliggende kronisk pankreatitt.
3 måneder
Sykehusinnleggelser for behandling av kronisk pankreatitt.
Tidsramme: 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser for behandling av kronisk pankreatitt.
3 måneder
Varighet på sykehusinnleggelse hos enhver pasient innlagt
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse hos enhver pasient som er innlagt på sykehus med en bivirkning eller på grunn av kronisk pankreatitt.
3 måneder
Frekvens for overgang til EUS-CPB hos pasienter som opprinnelig ble tildelt den falske gruppen.
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens for overgang til EUS-CPB hos pasienter som opprinnelig ble tildelt den falske gruppen.
3 måneder
Hyppighet av behov for ytterligere endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervensjon for kronisk pankreatitt.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av behov for ytterligere endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervensjon for kronisk pankreatitt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2103069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på EUS-veiledet cøliaki plexus blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere