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EUS 유도 복강 신경총 차단과 만성 췌장염의 가짜 비교 (EPOCH)

2023년 12월 18일 업데이트: Orlando Health, Inc.

만성 췌장염의 통증 완화를 위한 EUS 유도 복강 신경총 차단 대 가짜의 무작위 시험

이 무작위 시험의 목적은 만성 췌장염 환자의 복통 완화에 대한 EUS-CPB의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성췌장염은 다양한 병인인자와 다양한 임상양상으로 인해 발생하는 복잡한 섬유염증질환이다. 복통은 가장 쇠약하게 만드는 합병증이며 심각한 이환율과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 내시경 초음파 검사(EUS)는 복강 신경총 차단(EUS-CPB)에 점점 더 많이 활용되고 있으며, 이에 따라 국소 마취제와 함께 스테로이드를 복강 내 복강 신경총에 주입합니다. 이 무작위 시험의 목적은 만성 췌장염 환자의 복통 완화에 대한 EUS-CPB의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 마약성 진통제 사용 여부에 관계없이 최소 3개월 동안 지속되는 복통 및 VAS 점수 ≥ 3.
  • EUS 검사에서 만성췌장염을 진단하며 EUS에서 5개 이상의 특징을 보인다.
  • 복통의 다른 원인은 없습니다

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 이전 EUS-CPB의 이력.
  • 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용.
  • 부피바카인이나 트리암시놀론에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있는 경우.
  • 환자나 LAR로부터 시술에 대한 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 자궁내 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 초음파 유도 복강 신경총 차단
EUS 유도 복강 신경총 차단이 수행됩니다.
절차: EUS 유도 복강 신경총 차단
EUS 지침에 따라 복강 신경총 차단은 부피바카인과 트리암시놀론을 복강 신경총 부위에 주사하여 수행됩니다.
가짜 비교기: 가짜
복강 신경총 차단은 수행되지 않습니다.
절차: 가짜 절차
이 팔에서는 복강 신경총을 수행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 통증 완화율
기간: 1 개월
내시경 초음파 유도 복강 신경총 차단 또는 가짜 시술을 받는 만성 췌장염 환자의 적절한 통증 완화율. 적절한 통증 완화는 개입 후 1개월에 간략한 통증 목록-단축 양식을 사용하여 측정한 종합 통증 점수가 기준선보다 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 직후
EUS-CPB가 성공적으로 완료되었습니다.
시술 직후
Visual Analog Scale을 사용하여 측정한 통증 점수.
기간: 3 개월
Visual Analog Scale을 사용하여 측정한 통증 점수.
3 개월
종합 통증 평가 도구(Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form)를 사용하여 측정한 통증 점수.
기간: 3 개월
종합 통증 평가 도구(Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form)를 사용하여 측정한 통증 점수.
3 개월
삶의 질 평가
기간: 3 개월
췌장염 삶의 질 기기를 사용하여 측정한 삶의 질 점수.
3 개월
오피오이드 진통제 사용
기간: 3 개월
모르핀 등가 용량으로 측정된 오피오이드 진통제 사용.
3 개월
시술 관련 이상반응
기간: 3 개월
내시경 시술의 결과로 발생하는 모든 부작용.
3 개월
질병 관련 이상반응
기간: 3 개월
근본적인 만성 췌장염의 결과로 발생하는 모든 부작용.
3 개월
만성 췌장염 관리를 위한 병원 입원.
기간: 3 개월
만성 췌장염 관리를 위해 병원에 입원한 횟수.
3 개월
입원한 환자의 입원 기간
기간: 3 개월
부작용이나 만성 췌장염으로 인해 입원한 환자의 입원 기간.
3 개월
처음에 가짜 그룹에 배정된 환자에서 EUS-CPB로의 교차 비율.
기간: 3 개월
처음에 가짜 그룹에 배정된 환자에서 EUS-CPB로의 교차 비율.
3 개월
만성 췌장염에 대한 추가적인 내시경, 수술 또는 방사선학적 개입이 필요한 비율.
기간: 3 개월
만성 췌장염에 대한 추가적인 내시경, 수술 또는 방사선학적 개입이 필요한 비율.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2103069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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