Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guided Celiac Plexus Block vs. Sham vid kronisk pankreatit (EPOCH)

18 december 2023 uppdaterad av: Orlando Health, Inc.

Randomiserad prövning av EUS-guidad Celiac Plexus Block vs. Sham för lindring av smärta vid kronisk pankreatit

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effektiviteten av EUS-CPB för att lindra buksmärtor hos patienter med kronisk pankreatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit är en komplex fibroinflammatorisk sjukdom som härrör från många etiologiska faktorer och en mängd olika kliniska manifestationer. Buksmärtor är den mest försvagande komplikationen och kan resultera i betydande sjuklighet och påverkan på livskvaliteten. Endoskopisk ultraljud (EUS) har använts alltmer för celiac plexus block (EUS-CPB), varvid en steroid i kombination med ett lokalbedövningsmedel injiceras i celiac plexus i bukhålan. Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effektiviteten av EUS-CPB för att lindra buksmärtor hos patienter med kronisk pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Buksmärtor av minst 3 månaders varaktighet och en VAS-poäng ≥ 3, med eller utan användning av narkotiska analgetika.
  • Diagnos av kronisk pankreatit vid EUS-undersökning, med ≥ 5 inslag på EUS.
  • Ingen annan orsak till buksmärtor

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Historik för tidigare EUS-CPB.
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas för ingreppet.
  • Kliniskt signifikant allergi mot bupivakain eller triamcinolon.
  • Kan inte inhämta samtycke till ingreppet från vare sig patienten eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopiskt ultraljudsledd celiac plexus block
EUS-guidad celiaki plexus blockering kommer att utföras.
Procedur: EUS-styrt celiaki plexus block
Under EUS-vägledning kommer celiaki plexus blockering att utföras med injektion av bupivakain och triamcinolon i området av celiac plexus.
Sham Comparator: Bluff
Celiac plexus blockering kommer inte att utföras.
Procedur: Shamprocedur
Celiac plexus kommer inte att utföras i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av adekvat smärtlindring
Tidsram: 1 månad
Grad av adekvat smärtlindring hos patienter med kronisk pankreatit som genomgår endoskopisk ultraljudsvägledd celiac plexus blockering eller skenprocedur. Adekvat smärtlindring definieras som en 50 % minskning av sammansatt smärtpoäng från baslinjen, mätt med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form, 1 månad efter intervention.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Framgångsrikt slutförande av EUS-CPB.
Omedelbart efter proceduren
Smärtpoäng mäts med Visual Analog Scale.
Tidsram: 3 månader
Smärtpoäng mäts med hjälp av Visual Analog Scale.
3 månader
Smärtpoäng mäts med hjälp av Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
Tidsram: 3 månader
Smärtpoäng mäts med hjälp av Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
3 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
Livskvalitetspoäng mätt med Pankreatit Quality of Life Instrument.
3 månader
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: 3 månader
Användning av opioidanalgetika mätt i morfinekvivalent dos.
3 månader
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Varje biverkning som inträffar som ett resultat av endoskopisk intervention.
3 månader
Sjukdomsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Varje biverkning som inträffar som ett resultat av underliggande kronisk pankreatit.
3 månader
Sjukhusinläggningar för hantering av kronisk pankreatit.
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhusinläggningar för hantering av kronisk pankreatit.
3 månader
Längd på sjukhusvistelse hos alla inlagda patienter
Tidsram: 3 månader
Längden på sjukhusvistelse hos alla patienter som är inlagda på sjukhus med någon biverkning eller på grund av kronisk pankreatit.
3 månader
Frekvens för övergång till EUS-CPB hos patienter som initialt tilldelats skengruppen.
Tidsram: 3 månader
Frekvens för övergång till EUS-CPB hos patienter som initialt tilldelats skengruppen.
3 månader
Grad av behov av ytterligare endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervention för kronisk pankreatit.
Tidsram: 3 månader
Grad av behov av ytterligare endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk intervention för kronisk pankreatit.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Beräknad)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2103069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på EUS-styrt celiaki plexus block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera