Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Celiac Plexus Block vs. Sham i kronisk pancreatitis (EPOCH)

18. december 2023 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Randomiseret forsøg med EUS-guidet Celiac Plexus Block vs. Sham til lindring af smerter ved kronisk pancreatitis

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​EUS-CPB til lindring af mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis er en kompleks fibroinflammatorisk sygdom, der opstår fra talrige ætiologiske faktorer og en række kliniske manifestationer. Mavesmerter er den mest invaliderende komplikation og kan resultere i betydelig sygelighed og indvirkning på livskvaliteten. Endoskopisk ultralyd (EUS) er i stigende grad blevet brugt til cøliaki plexus blokering (EUS-CPB), hvorved et steroid i kombination med et lokalbedøvelsesmiddel injiceres i plexus cøliaki i bughulen. Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​EUS-CPB til lindring af mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mavesmerter af mindst 3 måneders varighed og en VAS-score ≥ 3, med eller uden brug af narkotiske analgetika.
  • Diagnose af kronisk pancreatitis ved EUS undersøgelse, med ≥ 5 træk på EUS.
  • Ingen anden årsag til mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Historien om tidligere EUS-CPB.
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan afbrydes til proceduren.
  • Klinisk signifikant allergi over for bupivacain eller triamcinolon.
  • Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydsstyret celiac plexus blok
EUS-guidet cøliaki plexus blokering vil blive udført.
Procedure: EUS-styret cøliaki plexus blok
Under EUS-vejledning vil plexus cøliaki blokering blive udført med injektion af bupivacain og triamcinolon i området af plexus cøliaki.
Sham-komparator: Falsk
Cøliaki plexus blokering vil ikke blive udført.
Procedure: Sham procedure
Cøliaki plexus vil ikke blive udført i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​tilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​tilstrækkelig smertelindring hos patienter med kronisk pancreatitis, der gennemgår endoskopisk ultralydsvejledt celiac plexus blok eller sham procedure. Tilstrækkelig smertelindring er defineret som en 50 % reduktion i sammensat smertescore fra baseline, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form, 1 måned efter intervention.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld gennemførelse af EUS-CPB.
Umiddelbart efter proceduren
Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
3 måneder
Smertescore målt ved hjælp af Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore målt ved hjælp af Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
3 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af Pancreatitis Quality of Life Instrument.
3 måneder
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 3 måneder
Brug af opioidanalgetika målt i morfinækvivalent dosis.
3 måneder
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af endoskopisk intervention.
3 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af underliggende kronisk pancreatitis.
3 måneder
Hospitalsindlæggelser til behandling af kronisk pancreatitis.
Tidsramme: 3 måneder
Antal hospitalsindlæggelser til behandling af kronisk pancreatitis.
3 måneder
Indlæggelseslængde hos enhver indlagt patient
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelseslængde hos enhver patient, der er indlagt med en bivirkning eller på grund af kronisk pancreatitis.
3 måneder
Overgangshastighed til EUS-CPB hos patienter, der oprindeligt blev tildelt den falske gruppe.
Tidsramme: 3 måneder
Overgangshastighed til EUS-CPB hos patienter, der oprindeligt blev tildelt den falske gruppe.
3 måneder
Hyppighed af behov for yderligere endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk indgreb for kronisk pancreatitis.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af behov for yderligere endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk indgreb for kronisk pancreatitis.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Anslået)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2103069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner