Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított cöliákiás plexus blokk vs. színlelt krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (EPOCH)

2023. december 18. frissítette: Orlando Health, Inc.

Véletlenszerű vizsgálat az EUS által irányított coeliakiás plexus blokk kontra színlelés a fájdalom enyhítésére krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EUS-CPB hatékonyságát a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasi fájdalmának csillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás összetett fibro-gyulladásos betegség, amely számos etiológiai tényezőből és számos klinikai megnyilvánulásból ered. A hasi fájdalom a leggyengítőbb szövődmény, amely jelentős megbetegedést okozhat, és hatással lehet az életminőségre. Az endoszkópos ultrahangvizsgálatot (EUS) egyre gyakrabban alkalmazzák a coeliakia plexus blokkjára (EUS-CPB), amely során szteroidot helyi érzéstelenítő szerrel kombinálva fecskendeznek be a hasüregben lévő coeliakia plexusba. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EUS-CPB hatékonyságát a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasi fájdalmának csillapításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Legalább 3 hónapig tartó hasi fájdalom és a VAS pontszám ≥ 3, kábító fájdalomcsillapítók használatával vagy anélkül.
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa EUS vizsgálaton, ≥ 5 jellemzővel az EUS-en.
  • Nincs más oka a hasi fájdalomnak

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • A korábbi EUS-CPB története.
  • Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyek alkalmazását nem lehet abbahagyni az eljáráshoz.
  • Klinikailag jelentős allergia bupivakainra vagy triamcinolonra.
  • Sem a pácienstől, sem a LAR-tól nem sikerült beleegyezést kérni az eljáráshoz.
  • Méhen belüli terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos ultrahang-vezérelt coeliakia plexus blokk
EUS-vezérelt coeliakiás plexus blokkolásra kerül sor.
Eljárás: EUS-vezérelt coeliakia plexus blokk
Az EUS irányításával a coeliakia plexus blokkját bupivakain és triamcinolon injekcióval hajtják végre a coeliakia plexus területére.
Sham Comparator: Ál
Cöliákiás plexus blokk nem kerül végrehajtásra.
Eljárás: Hamis eljárás
A plexus coeliakia nem kerül végrehajtásra ebben a karban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: 1 hónap
Megfelelő fájdalomcsillapítás aránya krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, akik endoszkópos ultrahanggal vezérelt cöliákia plexus blokádon vagy színlelt eljáráson estek át. A megfelelő fájdalomcsillapítás az összetett fájdalompontszám 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, a Brief Pain Inventory-Short Form használatával mérve, 1 hónappal a beavatkozás után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az EUS-CPB sikeres befejezése.
Közvetlenül az eljárás után
Visual Analog Scale segítségével mért fájdalompontszámok.
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg skála segítségével mért fájdalompontszám.
3 hónap
A fájdalompontszámok a Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form segítségével mérve.
Időkeret: 3 hónap
A fájdalompontszám az Átfogó Fájdalomértékelési Eszköz – Rövid űrlap segítségével mérve.
3 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség pontszám a Pancreatitis Quality of Life Instrument segítségével mérve.
3 hónap
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 hónap
Opioid fájdalomcsillapító-használat morfin-ekvivalens dózisban mérve.
3 hónap
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Az endoszkópos beavatkozás eredményeként fellépő bármely nemkívánatos esemény.
3 hónap
Betegséggel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a mögöttes krónikus hasnyálmirigy-gyulladás eredményeként jelentkezik.
3 hónap
Kórházi felvételek krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére.
Időkeret: 3 hónap
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére szolgáló kórházi felvételek száma.
3 hónap
A kórházi kezelés időtartama bármely kórházi kezelés alatt álló betegnél
Időkeret: 3 hónap
A kórházi kezelés időtartama bármely nemkívánatos esemény miatt vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatt kórházba került betegeknél.
3 hónap
Az EUS-CPB-re való átállás aránya az eredetileg színlelt csoportba sorolt ​​betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
Az EUS-CPB-re való átállás aránya az eredetileg színlelt csoportba sorolt ​​betegeknél.
3 hónap
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás további endoszkópos, sebészeti vagy radiológiai beavatkozásának szükségessége.
Időkeret: 3 hónap
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás további endoszkópos, sebészeti vagy radiológiai beavatkozásának szükségessége.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orlando Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2103069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a EUS-vezérelt coeliakia plexus blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel