EUS naváděný celiakální plexus blok vs. simulace u chronické pankreatitidy (EPOCH)
18. prosince 2023 aktualizováno: Orlando Health, Inc.
Randomizovaná zkouška EUS naváděné celiakální plexusové blokády vs. simulace pro zmírnění bolesti u chronické pankreatitidy
Cílem této randomizované studie je posoudit účinnost EUS-CPB při zmírnění bolesti břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida je komplexní fibrozánětlivé onemocnění vycházející z řady etiologických faktorů a různých klinických projevů.
Bolest břicha je nejvíce vysilující komplikací a může mít za následek významnou morbiditu a dopad na kvalitu života.
Endoskopická ultrasonografie (EUS) se stále více používá pro blokádu celiakálního plexu (EUS-CPB), kdy se steroid v kombinaci s lokálním anestetikem injikuje do celiakálního plexu v břišní dutině.
Cílem této randomizované studie je posoudit účinnost EUS-CPB při zmírnění bolesti břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara J Broome
- Telefonní číslo: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Melbern Wilcox, MD
- Telefonní číslo: 321-841-2431
- E-mail: charles.wilcox@orlandohealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Barbara J Broome
- Telefonní číslo: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Charles Melbern Wilcox, MD
- Telefonní číslo: 321-841-2431
- E-mail: charles.wilcox@orlandohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Bolest břicha trvající nejméně 3 měsíce a skóre VAS ≥ 3, s nebo bez použití narkotických analgetik.
- Diagnóza chronické pankreatitidy na EUS vyšetření s ≥ 5 znaky na EUS.
- Žádná jiná příčina bolesti břicha
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Historie předchozího EUS-CPB.
- Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit.
- Klinicky významná alergie na bupivakain nebo triamcinolon.
- Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR.
- Intrauterinní těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická blokáda celiakálního plexu naváděná ultrazvukem
Bude provedena EUS naváděná blokáda celiakálního plexu.
|
Pod vedením EUS bude provedena blokáda celiakálního plexu injekcí bupivakainu a triamcinolonu do oblasti celiakálního plexu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Blokáda celiakálního plexu nebude provedena.
|
Celiakální plexus nebude v této paži proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adekvátní úlevy od bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra adekvátní úlevy od bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstupují endoskopickou ultrazvukem řízenou blokádu celiakálního plexu nebo simulovanou proceduru.
Adekvátní úleva od bolesti je definována jako 50% snížení složeného skóre bolesti od výchozí hodnoty, měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form, 1 měsíc po intervenci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Úspěšné absolvování EUS-CPB.
|
Ihned po zákroku
|
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály.
|
3 měsíce
|
|
Skóre bolesti měřené pomocí nástroje komplexního hodnocení bolesti – krátký formulář.
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre bolesti měřené pomocí nástroje komplexního hodnocení bolesti – krátký formulář.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre kvality života měřené pomocí nástroje kvality života při pankreatitidě.
|
3 měsíce
|
|
Použití opioidních analgetik
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití opioidních analgetik měřeno v dávce ekvivalentní morfinu.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dojde v důsledku endoskopické intervence.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se v důsledku základní chronické pankreatitidy.
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace pro léčbu chronické pankreatitidy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hospitalizací pro léčbu chronické pankreatitidy.
|
3 měsíce
|
|
Délka hospitalizace u každého hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace u každého pacienta hospitalizovaného s jakoukoli nežádoucí příhodou nebo v důsledku chronické pankreatitidy.
|
3 měsíce
|
|
Míra přechodu na EUS-CPB u pacientů původně zařazených do falešné skupiny.
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra přechodu na EUS-CPB u pacientů původně zařazených do falešné skupiny.
|
3 měsíce
|
|
Míra potřeby jakékoli další endoskopické, chirurgické nebo radiologické intervence u chronické pankreatitidy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra potřeby jakékoli další endoskopické, chirurgické nebo radiologické intervence u chronické pankreatitidy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .