Блокада чревного сплетения под контролем ЭУЗИ по сравнению с симуляцией при хроническом панкреатите (EPOCH)
18 декабря 2023 г. обновлено: Orlando Health, Inc.
Рандомизированное исследование блокады чревного сплетения под контролем ЭУЗИ в сравнении с симуляцией для облегчения боли при хроническом панкреатите
Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности EUS-CPB в облегчении болей в животе у пациентов с хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит — сложное фиброзно-воспалительное заболевание, возникающее вследствие многочисленных этиологических факторов и разнообразия клинических проявлений.
Боль в животе является наиболее изнурительным осложнением и может приводить к значительным осложнениям и влиять на качество жизни.
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) все чаще используется для блокады чревного сплетения (ЭУЗИ-КПБ), при которой стероид в сочетании с местным анестетиком вводится в чревное сплетение в брюшной полости.
Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности EUS-CPB в облегчении болей в животе у пациентов с хроническим панкреатитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-7031
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles Melbern Wilcox, MD
- Номер телефона: 321-841-2431
- Электронная почта: charles.wilcox@orlandohealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Контакт:
- Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-7031
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
-
Контакт:
- Charles Melbern Wilcox, MD
- Номер телефона: 321-841-2431
- Электронная почта: charles.wilcox@orlandohealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Боль в животе продолжительностью не менее 3 месяцев и оценкой по шкале VAS ≥ 3, с применением наркотических анальгетиков или без него.
- Диагноз хронического панкреатита при ЭУЗИ с наличием ≥ 5 признаков при ЭУЗИ.
- Никакой другой причины боли в животе нет.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- История предыдущего EUS-CPB.
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить перед процедурой.
- Клинически значимая аллергия на бупивакаин или триамцинолон.
- Не удалось получить согласие на процедуру ни от пациента, ни от LAR.
- Внутриматочная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Будет выполнена блокада чревного сплетения под контролем ЭУЗИ.
|
Под руководством ЭУЗИ будет выполнена блокада чревного сплетения с введением бупивакаина и триамцинолона в область чревного сплетения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Блокада чревного сплетения не будет выполнена.
|
Чревное сплетение на этой руке проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость адекватного обезболивания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость адекватного обезболивания у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших эндоскопическую блокаду чревного сплетения под ультразвуковым контролем или имитацию процедуры.
Адекватное облегчение боли определяется как снижение на 50% общей оценки боли по сравнению с исходным уровнем, измеренной с использованием краткой формы «Краткий опросник боли», через 1 месяц после вмешательства.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успешное завершение EUS-CPB.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка боли измерялась с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли измерялась с использованием краткой формы инструмента комплексной оценки боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли измерялась с использованием краткой формы инструмента комплексной оценки боли.
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни, измеренная с использованием инструмента качества жизни при панкреатите.
|
3 месяца
|
|
Использование опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование опиоидных анальгетиков измеряется в дозах, эквивалентных морфину.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое нежелательное явление, возникшее в результате эндоскопического вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое нежелательное явление, возникающее в результате хронического панкреатита.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация по поводу хронического панкреатита.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число госпитализаций по поводу хронического панкреатита.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность госпитализации у любого госпитализированного пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность госпитализации любого пациента, госпитализированного с каким-либо нежелательным явлением или по причине хронического панкреатита.
|
3 месяца
|
|
Частота перехода на EUS-CPB у пациентов, первоначально отнесенных к плацебо-группе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота перехода на EUS-CPB у пациентов, первоначально отнесенных к плацебо-группе.
|
3 месяца
|
|
Степень необходимости любого дополнительного эндоскопического, хирургического или радиологического вмешательства при хроническом панкреатите.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень необходимости любого дополнительного эндоскопического, хирургического или радиологического вмешательства при хроническом панкреатите.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2103069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .