Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu keliakia plexus Block vs. huijaus kroonisessa haimatulehduksessa (EPOCH)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Orlando Health, Inc.

Satunnaistettu koe EUS:n ohjaamasta keliakiapleksusblokista vs. huijausta kivun lievittämiseksi kroonisessa haimatulehduksessa

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-CPB:n tehokkuutta kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden vatsakipujen lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus on monimutkainen fibroinflammatorinen sairaus, joka johtuu useista etiologisista tekijöistä ja erilaisista kliinisistä ilmenemismuodoista. Vatsakipu on heikentävin komplikaatio, joka voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja vaikuttaa elämänlaatuun. Endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) on käytetty yhä enemmän keliakian plexusblokaukseen (EUS-CPB), jossa steroidi yhdessä paikallispuudutusaineen kanssa ruiskutetaan keliakiapunkoon vatsaontelossa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-CPB:n tehokkuutta kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden vatsakipujen lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vähintään 3 kuukautta kestävä vatsakipu ja VAS-pistemäärä ≥ 3 joko huumausainekipulääkkeiden käytön kanssa tai ilman.
  • Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi EUS-tutkimuksessa, ≥ 5 ominaisuutta EUS-tutkimuksessa.
  • Ei muuta syytä vatsakipulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Aikaisemman EUS-CPB:n historia.
  • Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää toimenpiteen ajaksi.
  • Kliinisesti merkittävä allergia bupivakaiinille tai triamsinolonille.
  • Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta.
  • Kohdunsisäinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen salpaus
Suoritetaan EUS-ohjattu keliakiapleksussalpaus.
Menettely: EUS-ohjattu keliakiapleksussalpaus
EUS:n ohjauksessa keliakiapunoksen salpaus suoritetaan bupivakaiini- ja triamsinoloni-injektiolla keliakiapunoksen alueelle.
Huijausvertailija: Sham
Keliakia plexus-salpausta ei tehdä.
Menettely: Huijausmenettely
Keliakiapunosta ei suoriteta tälle käsivarrelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän kivunlievityksen nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Riittävän kivunlievityksen nopeus kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen salpaus tai näennäishoito. Riittävä kivunlievitys määritellään 50 %:n vähennykseksi yhdistetyssä kipupistemäärässä lähtötasosta, mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
EUS-CPB on suoritettu onnistuneesti.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
3 kuukautta
Kipupisteet mitattuna Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form -lomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupisteet mitattu käyttämällä Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form -lomaketta.
3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatupisteet mitattuna Pancreatitis Quality of Life Instrumentilla.
3 kuukautta
Opioidien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opioidikipulääkkeen käyttö mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksella.
3 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki endoskooppisen toimenpiteen seurauksena ilmenevät haittatapahtumat.
3 kuukautta
Tautiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtuu taustalla olevasta kroonisesta haimatulehduksesta.
3 kuukautta
Sairaalahoito kroonisen haimatulehduksen hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä kroonisen haimatulehduksen hoitoon.
3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto jokaisella sairaalahoidossa olevalla potilaalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto jokaisella potilaalla, joka on joutunut sairaalaan minkä tahansa haittatapahtuman tai kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
3 kuukautta
EUS-CPB:hen siirtymisen määrä potilailla, jotka alun perin määrättiin valeryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EUS-CPB:hen siirtymisen määrä potilailla, jotka alun perin määrättiin valeryhmään.
3 kuukautta
Endoskooppisten, kirurgisten tai radiologisten lisätoimenpiteiden tarve kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoskooppisten, kirurgisten tai radiologisten lisätoimenpiteiden tarve kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orlando Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2103069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu keliakiapleksussalpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa