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Blocco del plesso celiaco guidato da EUS vs. Sham nella pancreatite cronica (EPOCH)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Studio randomizzato sul blocco del plesso celiaco guidato dall'EUS rispetto alla simulazione per la palliazione del dolore nella pancreatite cronica

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'EUS-CPB nell'alleviare il dolore addominale in pazienti con pancreatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica è una malattia fibroinfiammatoria complessa che deriva da numerosi fattori eziologici e da una varietà di manifestazioni cliniche. Il dolore addominale è la complicanza più debilitante e può comportare una significativa morbilità e un impatto sulla qualità della vita. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata sempre più utilizzata per il blocco del plesso celiaco (EUS-CPB), per cui uno steroide in combinazione con un agente anestetico locale viene iniettato nel plesso celiaco all'interno della cavità addominale. Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'EUS-CPB nell'alleviare il dolore addominale in pazienti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dolore addominale di durata di almeno 3 mesi e punteggio VAS ≥ 3, con o senza l'uso di analgesici narcotici.
  • Diagnosi di pancreatite cronica all'esame EUS, con ≥ 5 caratteristiche all'EUS.
  • Nessun'altra causa di dolore addominale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Storia di precedenti EUS-CPB.
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per la procedura.
  • Allergia clinicamente significativa alla bupivacaina o al triamcinolone.
  • Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dalla LAR.
  • Gravidanza intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del plesso celiaco endoscopico ecoguidato
Verrà effettuato il blocco del plesso celiaco EUS-guidato.
Procedura: Blocco del plesso celiaco guidato da EUS
Sotto guida EUS, il blocco del plesso celiaco verrà eseguito con l'iniezione di bupivacaina e triamcinolone nell'area del plesso celiaco.
Comparatore fittizio: Falso
Non verrà eseguito il blocco del plesso celiaco.
Procedura: Procedura fittizia
Il plesso celiaco non verrà eseguito in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adeguato sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di adeguato sollievo dal dolore nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a blocco del plesso celiaco ecoguidato per via endoscopica o a procedura fittizia. Un adeguato sollievo dal dolore è definito come una riduzione del 50% del punteggio composito del dolore rispetto al basale, misurato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form, a 1 mese dall'intervento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Completamento con successo di EUS-CPB.
Immediatamente dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva.
3 mesi
Punteggi del dolore misurati utilizzando il modulo breve dello strumento di valutazione completa del dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore misurato utilizzando il modulo breve dello strumento di valutazione completa del dolore.
3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando lo strumento Pancreatitis Quality of Life.
3 mesi
Uso analgesico oppioide
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di analgesici oppioidi misurato in dosaggio equivalente di morfina.
3 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di un intervento endoscopico.
3 mesi
Eventi avversi legati alla malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di una pancreatite cronica sottostante.
3 mesi
Ricoveri ospedalieri per la gestione della pancreatite cronica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per la gestione della pancreatite cronica.
3 mesi
Durata del ricovero in ogni paziente ricoverato
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del ricovero in qualsiasi paziente ricoverato in ospedale per qualsiasi evento avverso o per pancreatite cronica.
3 mesi
Tasso di crossover all'EUS-CPB nei pazienti inizialmente assegnati al gruppo sham.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di crossover all'EUS-CPB nei pazienti inizialmente assegnati al gruppo sham.
3 mesi
Tasso di necessità di qualsiasi ulteriore intervento endoscopico, chirurgico o radiologico per la pancreatite cronica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di necessità di qualsiasi ulteriore intervento endoscopico, chirurgico o radiologico per la pancreatite cronica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2103069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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