EUS 引导下的腹腔神经丛阻滞与假手术治疗慢性胰腺炎 (EPOCH)
2023年12月18日 更新者：Orlando Health, Inc.
EUS 引导下的腹腔神经丛阻滞与假手术缓解慢性胰腺炎疼痛的随机试验
这项随机试验的目的是评估 EUS-CPB 在缓解慢性胰腺炎患者腹痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎是一种复杂的纤维炎症性疾病，由多种病因引起，临床表现多样。
腹痛是最使人衰弱的并发症，可导致严重的发病率并影响生活质量。
超声内镜 (EUS) 越来越多地用于腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB)，即将类固醇与局部麻醉剂结合注射到腹腔内的腹腔神经丛中。
这项随机试验的目的是评估 EUS-CPB 在缓解慢性胰腺炎患者腹痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara J Broome
- 电话号码：321-841-7031
- 邮箱：barbara.broome@orlandohealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Charles Melbern Wilcox, MD
- 电话号码：321-841-2431
- 邮箱：charles.wilcox@orlandohealth.com
学习地点
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-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
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接触：
- Barbara J Broome
- 电话号码：321-841-7031
- 邮箱：barbara.broome@orlandohealth.com
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接触：
- Charles Melbern Wilcox, MD
- 电话号码：321-841-2431
- 邮箱：charles.wilcox@orlandohealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 腹痛持续至少 3 个月且 VAS 评分≥ 3，无论是否使用麻醉镇痛药。
- EUS检查诊断为慢性胰腺炎，EUS检查具有≥5个特征。
- 没有其他原因引起腹痛
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 既往 EUS-CPB 史。
- 使用在手术过程中不能停止的抗凝剂。
- 对布比卡因或曲安西龙有临床显着过敏。
- 无法获得患者或 LAR 对手术的同意。
- 宫内妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：超声内镜引导下腹腔神经丛阻滞
将进行 EUS 引导下的腹腔神经丛阻滞。
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在超声内镜引导下，将布比卡因和曲安西龙注射到腹腔神经丛区域，进行腹腔神经丛阻滞。
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假比较器：假
不会进行腹腔神经丛阻滞。
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该手臂不会进行腹腔神经丛检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分缓解疼痛的比率
大体时间：1个月
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慢性胰腺炎患者接受超声内镜引导的腹腔神经丛阻滞或假手术的疼痛充分缓解率。
充分的疼痛缓解被定义为在干预后 1 个月时，综合疼痛评分较基线降低 50%，使用简短疼痛清单进行测量。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术上的成功
大体时间：手术后立即
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成功完成 EUS-CPB。
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手术后立即
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使用视觉模拟量表测量疼痛评分。
大体时间：3个月
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使用视觉模拟量表测量疼痛评分。
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3个月
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使用综合疼痛评估工具简表测量疼痛评分。
大体时间：3个月
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使用综合疼痛评估工具-简表测量疼痛评分。
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3个月
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生活质量评估
大体时间：3个月
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使用胰腺炎生活质量仪器测量生活质量评分。
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3个月
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阿片类镇痛药的使用
大体时间：3个月
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阿片类镇痛药的使用以吗啡当量剂量衡量。
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3个月
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手术相关不良事件
大体时间：3个月
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因内窥镜干预而发生的任何不良事件。
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3个月
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疾病相关不良事件
大体时间：3个月
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由于潜在的慢性胰腺炎而发生的任何不良事件。
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3个月
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因治疗慢性胰腺炎而入院。
大体时间：3个月
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因慢性胰腺炎治疗而入院的人数。
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3个月
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任何住院患者的住院时间
大体时间：3个月
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因任何不良事件或慢性胰腺炎住院的患者的住院时间。
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3个月
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最初分配到假手术组的患者交叉至 EUS-CPB 的比率。
大体时间：3个月
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最初分配到假手术组的患者交叉至 EUS-CPB 的比率。
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3个月
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慢性胰腺炎需要任何额外内窥镜、手术或放射干预的比率。
大体时间：3个月
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慢性胰腺炎需要任何额外内窥镜、手术或放射干预的比率。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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