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Bloqueo del plexo celíaco guiado por USE versus tratamiento simulado en la pancreatitis crónica (EPOCH)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Orlando Health, Inc.

Ensayo aleatorizado de bloqueo del plexo celíaco guiado por USE frente a un tratamiento simulado para aliviar el dolor en la pancreatitis crónica

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la EUS-CPB en el alivio del dolor abdominal en pacientes con pancreatitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis crónica es una enfermedad fibroinflamatoria compleja que surge de numerosos factores etiológicos y una variedad de manifestaciones clínicas. El dolor abdominal es la complicación más debilitante y puede provocar una morbilidad significativa y un impacto en la calidad de vida. La ultrasonografía endoscópica (USE) se ha utilizado cada vez más para el bloqueo del plexo celíaco (EUS-CPB), mediante el cual se inyecta un esteroide en combinación con un agente anestésico local en el plexo celíaco dentro de la cavidad abdominal. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la EUS-CPB en el alivio del dolor abdominal en pacientes con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dolor abdominal de al menos 3 meses de duración y puntuación EVA ≥ 3, con o sin uso de analgésicos narcóticos.
  • Diagnóstico de pancreatitis crónica en el examen USE, con ≥ 5 características en el examen USE.
  • Ninguna otra causa de dolor abdominal.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Historia de EUS-CPB previa.
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender durante el procedimiento.
  • Alergia clínicamente significativa a la bupivacaína o la triamcinolona.
  • No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni de LAR.
  • Embarazo intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plexo celíaco guiado por ecografía endoscópica
Se realizará un bloqueo del plexo celíaco guiado por USE.
Procedimiento: Bloqueo del plexo celíaco guiado por USE
Bajo guía de USE, el bloqueo del plexo celíaco se realizará con inyección de bupivacaína y triamcinolona en el área del plexo celíaco.
Comparador falso: Impostor
No se realizará bloqueo del plexo celíaco.
Procedimiento: Procedimiento simulado
El plexo celíaco no se realizará en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alivio adecuado del dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de alivio adecuado del dolor en pacientes con pancreatitis crónica sometidos a bloqueo del plexo celíaco guiado por ecografía endoscópica o procedimiento simulado. El alivio adecuado del dolor se define como una reducción del 50% en la puntuación compuesta de dolor desde el inicio, medida mediante el formulario breve del Inventario breve del dolor, 1 mes después de la intervención.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Finalización exitosa de EUS-CPB.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de dolor medida mediante la escala analógica visual.
3 meses
Puntuaciones de dolor medidas mediante la herramienta de evaluación integral del dolor: formulario abreviado.
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de dolor medida mediante la herramienta de evaluación integral del dolor: formulario abreviado.
3 meses
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de calidad de vida medida mediante el instrumento de calidad de vida de pancreatitis.
3 meses
Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de analgésicos opioides medido en dosis equivalentes de morfina.
3 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier evento adverso que ocurra como resultado de una intervención endoscópica.
3 meses
Eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier evento adverso que ocurra como resultado de una pancreatitis crónica subyacente.
3 meses
Ingresos hospitalarios para el tratamiento de la pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ingresos hospitalarios para el tratamiento de la pancreatitis crónica.
3 meses
Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado.
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado por algún evento adverso o por pancreatitis crónica.
3 meses
Tasa de cruce a USE-CEC en pacientes inicialmente asignados al grupo simulado.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de cruce a USE-CEC en pacientes inicialmente asignados al grupo simulado.
3 meses
Tasa de necesidad de cualquier intervención endoscópica, quirúrgica o radiológica adicional para la pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de necesidad de cualquier intervención endoscópica, quirúrgica o radiológica adicional para la pancreatitis crónica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Orlando Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2103069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis crónica

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