Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide coeliakieplexusblokkering versus schijnvertoning bij chronische pancreatitis (EPOCH)

18 december 2023 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Gerandomiseerde studie van EUS-geleide coeliakieplexusblokkering versus schijnbehandeling voor pijnverlichting bij chronische pancreatitis

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van EUS-CPB bij de verlichting van buikpijn bij patiënten met chronische pancreatitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis is een complexe fibro-inflammatoire ziekte die voortkomt uit talrijke etiologische factoren en een verscheidenheid aan klinische manifestaties. Buikpijn is de meest invaliderende complicatie en kan resulteren in aanzienlijke morbiditeit en impact op de kwaliteit van leven. Endoscopische echografie (EUS) wordt steeds vaker gebruikt voor plexus coeliakie (EUS-CPB), waarbij een steroïde in combinatie met een lokaal anestheticum in de plexus coeliakie in de buikholte wordt geïnjecteerd. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van EUS-CPB bij de verlichting van buikpijn bij patiënten met chronische pancreatitis te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Buikpijn die minimaal 3 maanden aanhoudt en een VAS-score ≥ 3, met of zonder gebruik van narcotische analgetica.
  • Diagnose van chronische pancreatitis bij EUS-onderzoek, met ≥ 5 kenmerken bij EUS.
  • Geen andere oorzaak van buikpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Geschiedenis van eerdere EUS-CPB.
  • Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet voor de procedure.
  • Klinisch significante allergie voor bupivacaïne of triamcinolon.
  • Kan geen toestemming voor de procedure verkrijgen van de patiënt of van de LAR.
  • Intra-uteriene zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopisch echogeleid coeliakieplexusblok
EUS-geleid coeliakieplexusblok zal worden uitgevoerd.
Procedure: EUS-geleid coeliakieplexusblok
Onder EUS-begeleiding zal coeliakie-plexusblokkade worden uitgevoerd met injectie van bupivacaïne en triamcinolon in het gebied van coeliakie-plexus.
Sham-vergelijker: Schijn
Coeliakieplexusblokkade zal niet worden uitgevoerd.
Procedure: Schijnprocedure
Coeliakieplexus wordt in deze arm niet uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van adequate pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 maand
Mate van adequate pijnverlichting bij patiënten met chronische pancreatitis die een endoscopische, echogeleide plexus coeliakieblokkade of schijnprocedure ondergaan. Adequate pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% in de samengestelde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met behulp van het Brief Pain Inventory-Short Form, 1 maand na de interventie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Succesvolle afronding van EUS-CPB.
Onmiddellijk na de procedure
Pijnscores gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnscore gemeten met behulp van de visueel analoge schaal.
3 maanden
Pijnscores gemeten met behulp van het Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnscore gemeten met behulp van het Comprehensive Pain Assessment Tool-Short Form.
3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van levenscore gemeten met behulp van het Pancreatitis Quality of Life Instrument.
3 maanden
Gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van opioïde analgetica gemeten in een morfine-equivalente dosis.
3 maanden
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke bijwerking die optreedt als gevolg van endoscopische interventie.
3 maanden
Ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke bijwerking die optreedt als gevolg van onderliggende chronische pancreatitis.
3 maanden
Ziekenhuisopnames voor de behandeling van chronische pancreatitis.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor de behandeling van chronische pancreatitis.
3 maanden
De duur van de ziekenhuisopname voor elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van de ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een bijwerking of als gevolg van chronische pancreatitis.
3 maanden
Percentage van cross-over naar EUS-CPB bij patiënten die aanvankelijk aan de schijngroep waren toegewezen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van cross-over naar EUS-CPB bij patiënten die aanvankelijk aan de schijngroep waren toegewezen.
3 maanden
Mate van behoefte aan aanvullende endoscopische, chirurgische of radiologische interventies voor chronische pancreatitis.
Tijdsspanne: 3 maanden
Mate van behoefte aan aanvullende endoscopische, chirurgische of radiologische interventies voor chronische pancreatitis.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2103069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren