Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du plexus cœliaque guidé par EUS vs imposture dans la pancréatite chronique (EPOCH)

18 décembre 2023 mis à jour par: Orlando Health, Inc.

Essai randomisé de bloc du plexus coeliaque guidé par EUS par rapport à un simulation pour le soulagement de la douleur dans la pancréatite chronique

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'EUS-CPB dans le soulagement des douleurs abdominales chez les patients atteints de pancréatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite chronique est une maladie fibro-inflammatoire complexe résultant de nombreux facteurs étiologiques et de diverses manifestations cliniques. Les douleurs abdominales constituent la complication la plus débilitante et peuvent entraîner une morbidité importante et un impact sur la qualité de vie. L'échographie endoscopique (EUS) est de plus en plus utilisée pour le bloc du plexus coeliaque (EUS-CPB), dans lequel un stéroïde en association avec un agent anesthésique local est injecté dans le plexus coeliaque dans la cavité abdominale. Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'EUS-CPB dans le soulagement des douleurs abdominales chez les patients atteints de pancréatite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Douleurs abdominales d'une durée d'au moins 3 mois et un score EVA ≥ 3, avec ou sans utilisation d'analgésiques narcotiques.
  • Diagnostic de pancréatite chronique à l'examen EUS, avec ≥ 5 caractéristiques à l'EUS.
  • Aucune autre cause de douleur abdominale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Antécédents d'EUS-CPB antérieur.
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être interrompus pour la procédure.
  • Allergie cliniquement significative à la bupivacaïne ou à la triamcinolone.
  • Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou de LAR.
  • Grossesse intra-utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plexus coeliaque endoscopique guidé par échographie
Un bloc du plexus coeliaque guidé par EUS sera réalisé.
Procédure: Bloc du plexus coeliaque guidé par EUS
Sous la direction de l'EUS, un bloc du plexus coeliaque sera réalisé avec injection de bupivacaïne et de triamcinolone dans la zone du plexus coeliaque.
Comparateur factice: Faux
Le bloc du plexus coeliaque ne sera pas réalisé.
Procédure: Procédure factice
Le plexus cœliaque ne sera pas réalisé dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de soulagement adéquat de la douleur
Délai: 1 mois
Taux de soulagement adéquat de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique subissant un bloc du plexus coeliaque endoscopique guidé par échographie ou une procédure fictive. Un soulagement adéquat de la douleur est défini comme une réduction de 50 % du score composite de douleur par rapport à la ligne de base, mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form, 1 mois après l'intervention.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
Réussite de l'EUS-CPB.
Immédiatement après la procédure
Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Délai: 3 mois
Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
3 mois
Scores de douleur mesurés à l'aide de l'outil d'évaluation complet de la douleur - formulaire court.
Délai: 3 mois
Score de douleur mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation complet de la douleur - formulaire court.
3 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'instrument de qualité de vie pour la pancréatite.
3 mois
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: 3 mois
Utilisation d'analgésiques opioïdes mesurée en dose équivalente à la morphine.
3 mois
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois
Tout événement indésirable survenant à la suite d’une intervention endoscopique.
3 mois
Événements indésirables liés à la maladie
Délai: 3 mois
Tout événement indésirable survenant à la suite d’une pancréatite chronique sous-jacente.
3 mois
Admissions à l'hôpital pour la prise en charge de la pancréatite chronique.
Délai: 3 mois
Nombre d'hospitalisations pour prise en charge de la pancréatite chronique.
3 mois
Durée d'hospitalisation chez tout patient hospitalisé
Délai: 3 mois
Durée d'hospitalisation chez tout patient hospitalisé pour un événement indésirable ou en raison d'une pancréatite chronique.
3 mois
Taux de passage à l'EUS-CPB chez les patients initialement affectés au groupe fictif.
Délai: 3 mois
Taux de passage à l'EUS-CPB chez les patients initialement affectés au groupe fictif.
3 mois
Taux de nécessité de toute intervention endoscopique, chirurgicale ou radiologique complémentaire en cas de pancréatite chronique.
Délai: 3 mois
Taux de nécessité de toute intervention endoscopique, chirurgicale ou radiologique complémentaire en cas de pancréatite chronique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orlando Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Estimé)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2103069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner