無歯顎の狭い隆起部に埋入された新しい楔形インプラントの臨床的および放射線写真による評価
2023年12月20日 更新者：Christian Makary
無歯顎の狭い隆起部に設置された新しい楔形インプラントの臨床的および放射線写真による評価: 機械加工または粗面化された皮質横断部分を示すインプラントの骨消費技術と骨拡張技術の比較
目的は、狭い隆起部に配置された新しいウェッジ インプラントを臨床的および X 線撮影で評価することです。
- 60 個のウェッジ インプラント (Rex Implants、米国オハイオ州コロンバス) が、骨消費 (n=30) または骨拡張技術 (n=30) のいずれかに続いて、Piezosurgery® を使用して埋入されます。 各グループ（骨消費および骨拡張）は、機械加工された皮質横断部分（n=15）と粗面化された皮質横断部分（n=15）の 2 つの表面処理に分けられます。
- 各インプラントの埋入に必要な時間を記録します。
- ISQ は、インプラント埋入後 0 日目、3 週間、6 週間、3 か月、4 か月、および 6 か月後に評価されます。
- インプラント埋入時、装填時に根尖周囲レントゲン撮影が行われます。 荷重後 1、3、5 年後に辺縁骨の安定性を評価します。
- 頬側の骨の高さ、舌側および頬側の骨の厚さは、介入後、機能的負荷時、および CBCT 負荷後 12、36、および 60 か月後に記録されます。
- 歯肉プロファイルをモニタリングするために、術後、装填時、および装填後 12 か月後にデジタル印象が採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Saint Joseph University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 部分的または完全に無歯顎の患者で、正確な診断と治療計画に基づいて、上顎または下顎のインプラントによってサポートされる補綴物のリハビリテーションの適応を示します。
- 骨頂部は完全に治癒していなければなりません（歯を失ってから少なくとも6か月）。
- 残存骨頂部の幅は 3 ～ 5 mm でなければなりません。
- インプラント埋入に利用可能な骨の高さが少なくとも 10 mm あること。 5) 患者の年齢 > 18歳;
6) 患者は治療部位にいかなるタイプの取り外し可能な義歯も装着してはなりません。 7) 患者は研究プロトコルに従うことができなければなりません。 8) 書面によるインフォームドコンセントが提供されなければならない
除外基準:
- 過去2か月以内の急性心筋梗塞。
- 制御不能な凝固障害。
- コントロールされていない糖尿病（HBA1c> 7.5）。
- 過去 24 か月以内に頭頸部領域への放射線療法。
- 免疫不全患者、HIV陽性、または過去5年間に化学療法を受けている患者。
- 過去または現在の静脈内ビスホスホネートによる治療;
- 心理的または精神医学的な問題。
- アルコールや薬物の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rex インプラントの皮質横断部分の機械加工
これらのグループのインプラントには、インプラントのネックに機械加工された部分があります。
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手術は骨消費プロトコルを使用して行われます
インプラントは骨拡張プロトコルの後に埋入されます
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アクティブコンパレータ：Rex インプラントの粗面皮質部分
インプラントのネックまで粗い表面を備えたレックスインプラント
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手術は骨消費プロトコルを使用して行われます
インプラントは骨拡張プロトコルの後に埋入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後、0、3週間、6週間、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後。
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インプラントの安定性指数の評価
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インプラント埋入後、0、3週間、6週間、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後。
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骨の安定性
時間枠：装填後 6 か月後、12 か月、36 か月、60 か月後
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根尖周囲X線写真とCBCT
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装填後 6 か月後、12 か月、36 か月、60 か月後
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歯肉プロファイルのモニタリング
時間枠：手術0日目、6か月、12か月。
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デジタル印象の重ね合わせ
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手術0日目、6か月、12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (推定)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。