Klinisk och radiografisk bedömning av ett nytt implantat med kilform placerat i Edentulous smala åsar
20 december 2023 uppdaterad av: Christian Makary
Klinisk och radiografisk bedömning av ett nytt kilformigt implantat placerat i Edentulous smala åsar: Jämförelse av benkonsumerande och benexpanderande tekniker för implantat som presenterar antingen maskinbearbetad eller ruggad transkortikal del
Syftet är att kliniskt och radiografiskt bedöma ett nytt kilimplantat placerat i smala åsar.
- 60 kilimplantat (Rex Implants, Columbus, OH, USA) kommer att placeras med Piezosurgery® efter antingen benkonsumtion (n=30) eller benexpansionsteknik (n=30). Varje grupp (benförbrukning och benexpansion) kommer att delas in i 2 ytbehandlingar: bearbetad transkortikal del (n=15) och uppruggad transkortikal del (n=15).
- Registrera den tid som behövs för att placera varje implantat.
- ISQ kommer att utvärderas på dag 0, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 4 månader och 6 månader efter implantatplacering.
- Periapikala röntgenbilder kommer att utföras vid implantatplacering, laddning. och 1, 3 och 5 år efter laddning för att bedöma marginell benstabilitet.
- Bukkal benhöjd och lingual och buckal bentjocklek kommer att registreras efter intervention, vid tidpunkten för funktionell belastning och 12, 36 och 60 månader efter laddning med CBCT.
- Digitala avtryck kommer att tas postoperativt, vid laddning och 12 månader efter laddning för att övervaka gingivalprofilen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delvis eller helt tandlösa patienter som presenterar indikationer för en protesrehabilitering med stöd av över- eller underkäkeimplantat på grundval av en noggrann diagnos och behandlingsplanering;
- benkammen måste vara fullständigt läkt (minst sex månader efter tandlossningen);
- den kvarvarande benkammen måste ha en bredd mellan 3 och 5 mm;
- närvaro av minst 10 mm benhöjd tillgänglig för implantatplacering; 5) patientålder > 18 år;
6) patienten får inte bära någon typ av avtagbara proteser på det behandlade området; 7) patienten måste kunna följa studieprotokollet; och 8) skriftligt informerat samtycke måste lämnas
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste två månaderna;
- Okontrollerade koagulationsrubbningar;
- okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålbehandling av huvud-/halsregionen under de senaste 24 månaderna;
- immunkomprometterade patienter, HIV-positiva eller som fått kemoterapi under de senaste fem åren;
- tidigare eller nuvarande behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- missbruk av alkohol eller droger;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rex implantat bearbetad transkortikal del
Implantat i dessa grupper kommer att ha en maskinbearbetad del vid implantatets hals
|
Operationen kommer att göras med hjälp av ett benkonsumtionsprotokoll
implantat kommer att placeras efter ett benexpansionsprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Rex-implantat uppruggad transkortikal del
Rex implantat med en grov yta fram till halsen på implantatet
|
Operationen kommer att göras med hjälp av ett benkonsumtionsprotokoll
implantat kommer att placeras efter ett benexpansionsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 0, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 4 månader och 6 månader efter implantatplacering.
|
Utvärdering av implantatets stabilitetskvot
|
0, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 4 månader och 6 månader efter implantatplacering.
|
|
Benstabilitet
Tidsram: Vid 6 månader och vid 12, 36 och 60 månader efter lastning
|
Periapikal röntgen och CBCT
|
Vid 6 månader och vid 12, 36 och 60 månader efter lastning
|
|
Övervakning av tandköttsprofil
Tidsram: Dag 0 av operationen, vid 6 månader och vid 12 månader.
|
Överlagring av digitala intryck
|
Dag 0 av operationen, vid 6 månader och vid 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Beräknad)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XFMD128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .