放置在无牙窄牙槽嵴中的新型楔形种植体的临床和放射学评估
2023年12月20日 更新者：Christian Makary
放置在无牙窄牙槽嵴中的新型楔形种植体的临床和放射学评估：对于具有机加工或粗糙化经皮层部分的种植体的骨消耗和骨扩张技术的比较
目的是对放置在狭窄牙槽嵴中的新型楔形植入物进行临床和放射学评估。
- 60 个楔形种植体（Rex Implants，哥伦布，俄亥俄州，美国）将在骨消耗 (n=30) 或骨扩张技术 (n=30) 后使用 Piezosurgery® 进行植入。 每组（骨消耗和骨扩张）将分为 2 种表面处理：机加工经皮质部分（n=15）和粗糙化经皮质部分（n=15）。
- 记录放置每个种植体所需的时间。
- ISQ 将在种植体植入后第 0 天、3 周、6 周、3 个月、4 个月和 6 个月进行评估。
- 将在种植体植入和负重时进行根尖X光检查。 加载后 1 年、3 年和 5 年评估边缘骨稳定性。
- 将在干预后、功能加载时以及 CBCT 加载后 12、36 和 60 个月记录颊骨高度以及舌骨和颊骨厚度。
- 将在术后、装牙时以及装牙后 12 个月拍摄数字印模，以监测牙龈轮廓。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beirut、黎巴嫩
- Saint Joseph University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 部分或全口无牙颌患者，在准确的诊断和治疗计划的基础上，有上颌或下颌种植体支持的修复康复指征；
- 骨嵴必须完全愈合（牙齿脱落后至少六个月）；
- 残余骨嵴的宽度必须在 3 至 5 毫米之间；
- 存在至少 10 毫米的骨高度可用于种植体植入； 5)患者年龄>18岁；
6) 患者不得在治疗区域佩戴任何类型的活动假牙； 7) 患者必须能够遵守研究方案； 8) 必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 近两个月内发生过急性心肌梗塞；
- 不受控制的凝血障碍；
- 未控制的糖尿病（HBA1c> 7.5）；
- 过去 24 个月内接受过头颈部放射治疗；
- 免疫功能低下的患者、HIV 阳性或在过去五年内接受过化疗；
- 过去或现在接受静脉双磷酸盐治疗；
- 心理或精神问题；
- 滥用酒精或药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rex 植入物机加工的跨皮质部分
这些组中的种植体将在种植体颈部有一个机加工部分
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手术将使用骨消耗方案进行
骨扩张方案后将植入种植体
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有源比较器：Rex 植入物经皮质部分粗糙
Rex 种植体的表面直至种植体颈部均为粗糙表面
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手术将使用骨消耗方案进行
骨扩张方案后将植入种植体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 0、3 周、6 周、3 个月、4 个月和 6 个月。
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种植体稳定性商评估
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种植体植入后 0、3 周、6 周、3 个月、4 个月和 6 个月。
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骨骼稳定性
大体时间：加载后 6 个月、12、36 和 60 个月时
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根尖X光片和CBCT
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加载后 6 个月、12、36 和 60 个月时
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牙龈轮廓监测
大体时间：手术第 0 天、6 个月和 12 个月时。
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数字印模叠加
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手术第 0 天、6 个月和 12 个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (估计的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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