Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering af et nyt implantat med kileform anbragt i edentuløse smalle kamme

20. december 2023 opdateret af: Christian Makary

Klinisk og radiografisk vurdering af et nyt kileformimplantat placeret i edentuløse smalle kamme: Sammenligning af knogleforbrugende og knogleudvidende teknikker for implantater, der præsenterer enten bearbejdet eller ru transkortikal del

Målet er klinisk og radiografisk at vurdere et nyt kileimplantat placeret i smalle kamme.

  • 60 kileimplantater (Rex Implants, Columbus, OH, USA) vil blive placeret ved hjælp af Piezosurgery® efter enten en knogleforbrug (n=30) eller en knogleudvidelsesteknik (n=30). Hver gruppe (knogleforbrug og knogleudvidelse) vil blive opdelt i 2 overfladebehandlinger: bearbejdet transkortikal del (n=15) og ru transkortikal del (n=15).
  • Registrer den nødvendige tid til at placere hvert implantat.
  • ISQ vil blive evalueret på dag 0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
  • Periapikale røntgenbilleder vil blive udført ved implantatplacering, belastning. og 1, 3 og 5 år efter belastning for at vurdere marginal knoglestabilitet.
  • Buccal knoglehøjde og lingual og bukkal knogletykkelse vil blive registreret efter intervention, på tidspunktet for funktionel belastning og 12, 36 og 60 måneder efter belastning med CBCT.
  • Digitale aftryk vil blive taget postoperativt, ved belastning og 12 måneder efter belastning for at overvåge tandkødsprofilen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Delvist eller fuldstændig tandløse patienter, der præsenterer indikationer for en proteserehabilitering understøttet af over- eller underkæbeimplantater på grundlag af en nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
  2. knoglekammen skal være fuldstændig helet (mindst seks måneder efter tab af tænder);
  3. den resterende knoglekam skal have en bredde på mellem 3 og 5 mm;
  4. tilstedeværelse af mindst 10 mm knoglehøjde tilgængelig for implantatplacering; 5) patientens alder > 18 år;

6) patienten må ikke bære nogen form for aftagelige proteser på det behandlede område; 7) patienten skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen; og 8) skriftligt informeret samtykke skal gives

Ekskluderingskriterier:

  1. akut myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder;
  2. Ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
  3. ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. strålebehandling til hoved-/halsregionen inden for de sidste 24 måneder;
  5. immunkompromitterede patienter, HIV-positive eller modtager kemoterapi inden for de sidste fem år;
  6. tidligere eller nuværende behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbrug af alkohol eller stoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rex implantat bearbejdet transkortikal del
Implantater i disse grupper vil have en bearbejdet del ved implantatets hals
Operationen vil blive udført ved hjælp af en knogleforbrugsprotokol
implantater vil blive placeret efter en knogleudvidelsesprotokol
Aktiv komparator: Rex implantat ruet transkortikal del
Rex implantater med en ru overflade indtil halsen på implantatet
Operationen vil blive udført ved hjælp af en knogleforbrugsprotokol
implantater vil blive placeret efter en knogleudvidelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
Implantatstabilitetskvotientevaluering
0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
Knoglestabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 12, 36 og 60 måneder efter lastning
Periapikal røntgenbillede og CBCT
6 måneder og 12, 36 og 60 måneder efter lastning
Overvågning af tandkødsprofil
Tidsramme: Dag 0 af operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Digital indtryksoverlejring
Dag 0 af operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Anslået)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XFMD128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk teknik

Kliniske forsøg med Knogleforbrug

3
Abonner