- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178536
Klinisk og radiografisk vurdering af et nyt implantat med kileform anbragt i edentuløse smalle kamme
20. december 2023 opdateret af: Christian Makary
Klinisk og radiografisk vurdering af et nyt kileformimplantat placeret i edentuløse smalle kamme: Sammenligning af knogleforbrugende og knogleudvidende teknikker for implantater, der præsenterer enten bearbejdet eller ru transkortikal del
Målet er klinisk og radiografisk at vurdere et nyt kileimplantat placeret i smalle kamme.
- 60 kileimplantater (Rex Implants, Columbus, OH, USA) vil blive placeret ved hjælp af Piezosurgery® efter enten en knogleforbrug (n=30) eller en knogleudvidelsesteknik (n=30). Hver gruppe (knogleforbrug og knogleudvidelse) vil blive opdelt i 2 overfladebehandlinger: bearbejdet transkortikal del (n=15) og ru transkortikal del (n=15).
- Registrer den nødvendige tid til at placere hvert implantat.
- ISQ vil blive evalueret på dag 0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
- Periapikale røntgenbilleder vil blive udført ved implantatplacering, belastning. og 1, 3 og 5 år efter belastning for at vurdere marginal knoglestabilitet.
- Buccal knoglehøjde og lingual og bukkal knogletykkelse vil blive registreret efter intervention, på tidspunktet for funktionel belastning og 12, 36 og 60 måneder efter belastning med CBCT.
- Digitale aftryk vil blive taget postoperativt, ved belastning og 12 måneder efter belastning for at overvåge tandkødsprofilen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist eller fuldstændig tandløse patienter, der præsenterer indikationer for en proteserehabilitering understøttet af over- eller underkæbeimplantater på grundlag af en nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
- knoglekammen skal være fuldstændig helet (mindst seks måneder efter tab af tænder);
- den resterende knoglekam skal have en bredde på mellem 3 og 5 mm;
- tilstedeværelse af mindst 10 mm knoglehøjde tilgængelig for implantatplacering; 5) patientens alder > 18 år;
6) patienten må ikke bære nogen form for aftagelige proteser på det behandlede område; 7) patienten skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen; og 8) skriftligt informeret samtykke skal gives
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder;
- Ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålebehandling til hoved-/halsregionen inden for de sidste 24 måneder;
- immunkompromitterede patienter, HIV-positive eller modtager kemoterapi inden for de sidste fem år;
- tidligere eller nuværende behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbrug af alkohol eller stoffer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rex implantat bearbejdet transkortikal del
Implantater i disse grupper vil have en bearbejdet del ved implantatets hals
|
Operationen vil blive udført ved hjælp af en knogleforbrugsprotokol
implantater vil blive placeret efter en knogleudvidelsesprotokol
|
Aktiv komparator: Rex implantat ruet transkortikal del
Rex implantater med en ru overflade indtil halsen på implantatet
|
Operationen vil blive udført ved hjælp af en knogleforbrugsprotokol
implantater vil blive placeret efter en knogleudvidelsesprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
|
Implantatstabilitetskvotientevaluering
|
0, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder efter implantatplacering.
|
Knoglestabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 12, 36 og 60 måneder efter lastning
|
Periapikal røntgenbillede og CBCT
|
6 måneder og 12, 36 og 60 måneder efter lastning
|
Overvågning af tandkødsprofil
Tidsramme: Dag 0 af operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Digital indtryksoverlejring
|
Dag 0 af operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Anslået)
21. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XFMD128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk teknik
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Knogleforbrug
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGIkke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkendt