Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení nového klínovitého implantátu umístěného do bezzubých úzkých hřebenů

20. prosince 2023 aktualizováno: Christian Makary

Klinické a radiografické hodnocení implantátu nového klínovitého tvaru umístěného v bezzubých úzkých hřebenech: Porovnání technik spotřeby kosti a expanze kosti u implantátů s buď obrobenou nebo zdrsněnou transkortikální částí

Cílem je klinicky a radiograficky posoudit nový klínový implantát umístěný v úzkých hřebenech.

  • 60 klínových implantátů (Rex Implants, Columbus, OH, USA) bude umístěno pomocí Piezosurgery® buď po spotřebě kosti (n=30) nebo technice expanze kosti (n=30). Každá skupina (spotřeba kosti a expanze kosti) bude rozdělena do 2 povrchových úprav: obrobená transkortikální část (n=15) a zdrsněná transkortikální část (n=15).
  • Zaznamenejte čas potřebný k umístění každého implantátu.
  • ISQ bude hodnoceno v den 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po umístění implantátu.
  • Periapické rentgenové snímky budou provedeny při umístění implantátu, naložení. a 1, 3 a 5 let po zatížení k posouzení stability marginální kosti.
  • Výška bukální kosti a tloušťka lingvální a bukální kosti budou zaznamenávány po intervenci, v době funkční zátěže a 12, 36 a 60 měsíců po zátěži CBCT.
  • Digitální otisky budou odebrány po operaci, při načítání a 12 měsíců po načtení, aby bylo možné sledovat gingivální profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Částečně nebo zcela bezzubí pacienti s indikací pro protetickou rehabilitaci podporovanou implantáty horní nebo dolní čelisti na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
  2. kostní hřeben musí být zcela zhojen (nejméně šest měsíců po ztrátě zubů);
  3. hřeben zbytkové kosti musí mít šířku mezi 3 a 5 mm;
  4. přítomnost alespoň 10 mm výšky kosti dostupné pro umístění implantátu; 5) věk pacienta > 18 let;

6) pacient nesmí nosit na ošetřované ploše žádný typ snímatelných zubních protéz; 7) pacient musí být schopen dodržovat protokol studie; a 8) musí být poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu během posledních dvou měsíců;
  2. Nekontrolované poruchy koagulace;
  3. nekontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. radiační terapie v oblasti hlavy \ krku v posledních 24 měsících;
  5. imunokompromitovaní pacienti, HIV pozitivní nebo podstupující chemoterapii v posledních pěti letech;
  6. minulá nebo současná léčba intravenózními bisfosfonáty;
  7. psychické nebo psychiatrické problémy;
  8. zneužívání alkoholu nebo drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkortikální část implantátu Rex
Implantáty v této skupině budou mít obrobenou část na krčku implantátu
Postup: Spotřeba kostí
Operace bude provedena pomocí protokolu spotřeby kostí
Postup: Expanze kostí
implantáty budou umístěny po protokolu expanze kosti
Aktivní komparátor: Implantát Rex zdrsněná transkortikální část
Implantáty Rex s drsným povrchem až ke krčku implantátu
Postup: Spotřeba kostí
Operace bude provedena pomocí protokolu spotřeby kostí
Postup: Expanze kostí
implantáty budou umístěny po protokolu expanze kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu.
Hodnocení kvocientu stability implantátu
0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu.
Stabilita kostí
Časové okno: V 6 měsících a ve 12, 36 a 60 měsících po zatížení
Periapický rentgenový snímek a CBCT
V 6 měsících a ve 12, 36 a 60 měsících po zatížení
Monitorování gingiválního profilu
Časové okno: Den 0 operace, v 6 měsících a ve 12 měsících.
Překrývání digitálního dojmu
Den 0 operace, v 6 měsících a ve 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Makary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XFMD128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická technika

Klinické studie na Spotřeba kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit