Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena nowego implantu w kształcie klina umieszczonego w bezzębnych wąskich wyrostkach

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Makary

Kliniczna i radiologiczna ocena nowatorskiego implantu w kształcie klina umieszczonego w bezzębnych wąskich wyrostkach: porównanie technik zjadania i rozszerzania kości w przypadku implantów prezentujących obrobioną lub szorstką część przezkorową

Celem jest kliniczna i radiograficzna ocena nowego implantu klinowego umieszczonego w wąskich wyrostkach.

  • 60 implantów klinowych (Rex Implants, Columbus, Ohio, USA) zostanie umieszczonych przy użyciu metody Piezosurgery® po zastosowaniu techniki zużycia kości (n=30) lub ekspansji kości (n=30). Każda grupa (zużycie kości i ekspansja kości) zostanie podzielona na 2 zabiegi powierzchniowe: obrobioną maszynowo część przezkorową (n=15) i chropowatą część przezkorową (n=15).
  • Zapisz czas potrzebny na umieszczenie każdego implantu.
  • ISQ zostanie oceniony w dniu 0, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach po wszczepieniu implantu.
  • Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w momencie wszczepienia implantu, obciążenia. oraz 1, 3 i 5 lat po obciążeniu w celu oceny stabilności kości brzeżnej.
  • Wysokość kości policzkowej oraz grubość kości językowej i policzkowej zostaną zarejestrowane po interwencji, w momencie obciążenia funkcjonalnego oraz po 12, 36 i 60 miesiącach po obciążeniu za pomocą CBCT.
  • Wyciski cyfrowe zostaną pobrane po operacji, podczas obciążania i 12 miesięcy po obciążeniu w celu monitorowania profilu dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint Joseph University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z częściowym lub całkowitym bezzębiem ze wskazaniami do rehabilitacji protetycznej wspartej implantami górnej lub dolnej szczęki, na podstawie trafnej diagnozy i planowania leczenia;
  2. grzebień kostny musi zostać całkowicie wygojony (co najmniej sześć miesięcy po utracie zębów);
  3. resztkowy grzebień kostny musi mieć szerokość od 3 do 5 mm;
  4. obecność co najmniej 10 mm wysokości kości dostępnej do wszczepienia implantu; 5) wiek pacjenta > 18 lat;

6) pacjentowi nie wolno nosić na leczonym obszarze żadnego rodzaju protez ruchomych; 7) pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu badania; oraz 8) należy przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  2. Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia;
  3. niekontrolowana cukrzyca (HBA1c > 7,5);
  4. radioterapia okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  5. pacjenci z obniżoną odpornością, zakażeni wirusem HIV lub otrzymujący chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat;
  6. leczenie w przeszłości lub obecnie dożylnymi bisfosfonianami;
  7. problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
  8. nadużywanie alkoholu lub narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część transkorowa obrobiona implantem Rexa
Implanty z tej grupy będą miały obrobioną maszynowo część w szyjce implantu
Procedura: Konsumpcja kości
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem zużycia kości
Procedura: Ekspansja kości
Implanty zostaną wszczepione po protokole rozbudowy kości
Aktywny komparator: Implant Rexa chropowata część przezkorowa
Implanty Rex o szorstkiej powierzchni aż do szyjki implantu
Procedura: Konsumpcja kości
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem zużycia kości
Procedura: Ekspansja kości
Implanty zostaną wszczepione po protokole rozbudowy kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 0, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Ocena współczynnika stabilności implantu
0, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Stabilność kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach oraz po 12, 36 i 60 miesiącach od obciążenia
Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe i CBCT
Po 6 miesiącach oraz po 12, 36 i 60 miesiącach od obciążenia
Monitorowanie profilu dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 0 operacji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Cyfrowe nakładanie wycisków
Dzień 0 operacji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Makary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XFMD128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj