- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178536
Klinische en radiografische beoordeling van een nieuw wigvormig implantaat geplaatst in edentate smalle randen
20 december 2023 bijgewerkt door: Christian Makary
Klinische en radiografische beoordeling van een nieuw wigvormig implantaat geplaatst in edentate smalle randen: vergelijking van botconsumerende en botexpanderende technieken voor implantaten met een machinaal bewerkt of geruwd transcorticaal deel
Het doel is om een nieuw wigimplantaat, geplaatst in smalle richels, klinisch en radiografisch te beoordelen.
- Er zullen 60 wigimplantaten (Rex Implants, Columbus, OH, VS) worden geplaatst met behulp van Piezosurgery® na een botconsumptie (n=30) of botexpansietechniek (n=30). Elke groep (botconsumptie en botexpansie) wordt verdeeld in 2 oppervlaktebehandelingen: machinaal bewerkt transcorticaal gedeelte (n=15) en geruwd transcorticaal gedeelte (n=15).
- Registreer de tijd die nodig is om elk implantaat te plaatsen.
- ISQ wordt geëvalueerd op dag 0, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
- Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij plaatsing van het implantaat, bij het laden. en 1, 3 en 5 jaar na belasting om de marginale botstabiliteit te beoordelen.
- De hoogte van het mondbeen en de dikte van het linguale en buccale bot zullen na de interventie worden geregistreerd, op het moment van functionele belasting en 12, 36 en 60 maanden na belasting met CBCT.
- Er zullen postoperatief, tijdens het laden en 12 maanden na het laden digitale afdrukken worden gemaakt om het tandvleesprofiel te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk of geheel edentate patiënten die indicaties hebben voor een prothetische revalidatie ondersteund door implantaten in de boven- of onderkaak op basis van een nauwkeurige diagnose en behandelplanning;
- de botkam moet volledig genezen zijn (minimaal zes maanden na het verlies van tanden);
- de resterende botkam moet een breedte hebben tussen 3 en 5 mm;
- aanwezigheid van minimaal 10 mm bothoogte beschikbaar voor plaatsing van implantaten; 5) leeftijd van de patiënt > 18 jaar;
6) de patiënt mag geen enkel verwijderbaar kunstgebit op het behandelde gebied dragen; 7) de patiënt moet in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen; en 8) er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen twee maanden;
- Ongecontroleerde stollingsstoornissen;
- ongecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,5);
- bestralingstherapie van het hoofd-halsgebied in de afgelopen 24 maanden;
- immuungecompromitteerde patiënten, HIV-positief of die in de afgelopen vijf jaar chemotherapie hebben ondergaan;
- eerdere of huidige behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychologische of psychiatrische problemen;
- misbruik van alcohol of drugs;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rex-implantaat machinaal bewerkt transcorticaal gedeelte
Implantaten in deze groep hebben een machinaal bewerkt gedeelte aan de hals van het implantaat
|
De operatie zal worden uitgevoerd met behulp van een botconsumptieprotocol
implantaten zullen worden geplaatst na een botexpansieprotocol
|
|
Actieve vergelijker: Rex-implantaat opgeruwd transcorticaal gedeelte
Rex implantaten met een ruw oppervlak tot aan de hals van het implantaat
|
De operatie zal worden uitgevoerd met behulp van een botconsumptieprotocol
implantaten zullen worden geplaatst na een botexpansieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 0, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Evaluatie van het stabiliteitsquotiënt van het implantaat
|
0, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Botstabiliteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 12, 36 en 60 maanden na het laden
|
Periapicale röntgenfoto en CBCT
|
Op 6 maanden en op 12, 36 en 60 maanden na het laden
|
|
Monitoring van gingivaprofiel
Tijdsspanne: Dag 0 van de operatie, op 6 maanden en op 12 maanden.
|
Superpositie van digitale impressies
|
Dag 0 van de operatie, op 6 maanden en op 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XFMD128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .