Évaluation clinique et radiographique d'un nouvel implant en forme de coin placé dans des crêtes étroites édentées
20 décembre 2023 mis à jour par: Christian Makary
Évaluation clinique et radiographique d'un nouvel implant en forme de coin placé dans des crêtes étroites édentées : comparaison des techniques de consommation osseuse et d'expansion osseuse pour les implants présentant une partie transcorticale usinée ou rugueuse
L'objectif est d'évaluer cliniquement et radiographiquement un nouvel implant cunéiforme placé dans des crêtes étroites.
- 60 implants compensés (Rex Implants, Columbus, OH, USA) seront placés par Piezosurgery® suite soit à une consommation osseuse (n = 30), soit à une technique d'expansion osseuse (n = 30). Chaque groupe (consommation osseuse et expansion osseuse) sera divisé en 2 traitements de surface : partie transcorticale usinée (n=15) et partie transcorticale rugueuse (n=15).
- Enregistrez le temps nécessaire pour placer chaque implant.
- L'ISQ sera évalué au jour 0, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 4 mois et 6 mois après la pose de l'implant.
- Des radiographies périapicales seront réalisées lors de la pose de l'implant et de la mise en charge. et 1, 3 et 5 ans après la mise en charge pour évaluer la stabilité de l'os marginal.
- La hauteur de l'os buccal et l'épaisseur de l'os lingual et buccal seront enregistrées après l'intervention, au moment de la mise en charge fonctionnelle et à 12, 36 et 60 mois après la mise en charge avec CBCT.
- Des empreintes numériques seront prises en postopératoire, au chargement et 12 mois après le chargement pour surveiller le profil gingival.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Beirut, Liban
- Saint Joseph University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients partiellement ou totalement édentés présentant des indications pour une réhabilitation prothétique soutenue par des implants de la mâchoire supérieure ou inférieure sur la base d'un diagnostic et d'une planification de traitement précis ;
- la crête osseuse doit être complètement cicatrisée (au moins six mois après la perte des dents) ;
- la crête osseuse résiduelle doit avoir une largeur comprise entre 3 et 5 mm ;
- présence d'au moins 10 mm de hauteur osseuse disponible pour la pose de l'implant ; 5) âge du patient > 18 ans ;
6) le patient ne doit porter aucun type de prothèse amovible sur la zone traitée ; 7) le patient doit être capable de suivre le protocole de l'étude ; et 8) un consentement éclairé écrit doit être fourni
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des deux derniers mois ;
- Troubles incontrôlés de la coagulation ;
- diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5) ;
- radiothérapie de la région tête/cou au cours des 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés, séropositifs ou recevant une chimiothérapie au cours des cinq dernières années ;
- traitement passé ou présent par bisphosphonates intraveineux ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie transcorticale usinée sur implant Rex
Les implants de ce groupe auront une partie usinée au col de l'implant
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La chirurgie se fera selon un protocole de consommation osseuse
les implants seront posés après un protocole d'expansion osseuse
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Comparateur actif: Partie transcorticale rugueuse de l'implant Rex
Implants Rex avec une surface rugueuse jusqu'au col de l'implant
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La chirurgie se fera selon un protocole de consommation osseuse
les implants seront posés après un protocole d'expansion osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité des implants
Délai: 0, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 4 mois et 6 mois après la pose de l'implant.
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Évaluation du quotient de stabilité de l'implant
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0, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 4 mois et 6 mois après la pose de l'implant.
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Stabilité osseuse
Délai: À 6 mois et à 12, 36 et 60 mois après le chargement
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Radiographie périapicale et CBCT
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À 6 mois et à 12, 36 et 60 mois après le chargement
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Surveillance du profil gingival
Délai: Jour 0 de la chirurgie, à 6 mois et à 12 mois.
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Superposition d'impressions numériques
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Jour 0 de la chirurgie, à 6 mois et à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Estimé)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XFMD128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .