Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Beurteilung eines neuartigen keilförmigen Implantats, das in zahnlosen schmalen Kieferkämmen platziert wurde

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Christian Makary

Klinische und radiologische Beurteilung eines neuartigen keilförmigen Implantats, das in zahnlosen schmalen Kieferkämmen eingesetzt wird: Vergleich von knochenverbrauchenden und knochenexpandierenden Techniken für Implantate, die entweder maschinell bearbeitete oder aufgeraute transkortikale Anteile aufweisen

Ziel ist die klinische und röntgenologische Beurteilung eines neuartigen Keilimplantats, das in schmalen Kieferkämmen eingesetzt wird.

  • 60 Keilimplantate (Rex Implants, Columbus, OH, USA) werden mit Piezosurgery® nach entweder einer Knochenverbrauchs- (n=30) oder einer Knochenexpansionstechnik (n=30) eingesetzt. Jede Gruppe (Knochenverbrauch und Knochenexpansion) wird in zwei Oberflächenbehandlungen unterteilt: maschinell bearbeiteter transkortikaler Teil (n=15) und aufgerauter transkortikaler Teil (n=15).
  • Notieren Sie die Zeit, die zum Einsetzen jedes Implantats benötigt wird.
  • Der ISQ wird am Tag 0, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion bewertet.
  • Periapikale Röntgenaufnahmen werden bei der Implantatinsertion und -belastung angefertigt. und 1, 3 und 5 Jahre nach der Belastung, um die marginale Knochenstabilität zu beurteilen.
  • Die Höhe des bukkalen Knochens sowie die Dicke des lingualen und bukkalen Knochens werden nach dem Eingriff zum Zeitpunkt der funktionellen Belastung sowie 12, 36 und 60 Monate nach der Belastung mit CBCT aufgezeichnet.
  • Postoperativ, bei der Belastung und 12 Monate nach der Belastung werden digitale Abdrücke genommen, um das Zahnfleischprofil zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilweise oder völlig zahnlose Patienten, die aufgrund einer genauen Diagnose und Behandlungsplanung Indikationen für eine prothetische Rehabilitation mit Ober- oder Unterkieferimplantaten haben;
  2. der Knochenkamm muss vollständig verheilt sein (mindestens sechs Monate nach dem Zahnverlust);
  3. der verbleibende Knochenkamm muss eine Breite zwischen 3 und 5 mm haben;
  4. Vorhandensein einer für die Implantatinsertion verfügbaren Knochenhöhe von mindestens 10 mm; 5) Patientenalter > 18 Jahre;

6) Der Patient darf im behandelten Bereich keinerlei herausnehmbaren Zahnersatz tragen; 7) Der Patient muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu befolgen; und 8) Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate;
  2. Unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
  3. unkontrollierter Diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
  5. immungeschwächte Patienten, die HIV-positiv sind oder in den letzten fünf Jahren eine Chemotherapie erhalten haben;
  6. frühere oder aktuelle Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  7. psychische oder psychiatrische Probleme;
  8. Missbrauch von Alkohol oder Drogen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rex-Implantat bearbeiteter transkortikaler Teil
Implantate dieser Gruppe verfügen über einen maschinell bearbeiteten Teil am Implantathals
Verfahren: Knochenverbrauch
Die Operation wird unter Verwendung eines Knochenverbrauchsprotokolls durchgeführt
Verfahren: Knochenerweiterung
Implantate werden nach einem Knochenerweiterungsprotokoll eingesetzt
Aktiver Komparator: Aufgerauter transkortikaler Teil des Rex-Implantats
Rex-Implantate mit rauer Oberfläche bis zum Implantathals
Verfahren: Knochenverbrauch
Die Operation wird unter Verwendung eines Knochenverbrauchsprotokolls durchgeführt
Verfahren: Knochenerweiterung
Implantate werden nach einem Knochenerweiterungsprotokoll eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 0, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion.
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten
0, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion.
Knochenstabilität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 12, 36 und 60 Monaten nach der Belastung
Periapikale Röntgenaufnahme und CBCT
Nach 6 Monaten und nach 12, 36 und 60 Monaten nach der Belastung
Überwachung des Zahnfleischprofils
Zeitfenster: Tag 0 der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Überlagerung digitaler Abdrücke
Tag 0 der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Makary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XFMD128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenverbrauch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren