- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06178536
Evaluación clínica y radiográfica de un nuevo implante en forma de cuña colocado en crestas estrechas desdentadas
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Makary
Evaluación clínica y radiográfica de un nuevo implante en forma de cuña colocado en crestas estrechas desdentadas: comparación de técnicas de consumo de hueso y de expansión ósea para implantes que presentan una porción transcortical mecanizada o rugosa
El objetivo es evaluar clínica y radiográficamente un nuevo implante en cuña colocado en crestas estrechas.
- Se colocarán 60 implantes de cuña (Rex Implants, Columbus, OH, EE. UU.) utilizando Piezosurgery® después de una técnica de consumo de hueso (n = 30) o de expansión ósea (n = 30). Cada grupo (consumo de hueso y expansión ósea) se dividirá en 2 tratamientos de superficie: porción transcortical mecanizada (n = 15) y porción transcortical rugosa (n = 15).
- Registre el tiempo necesario para colocar cada implante.
- ISQ se evaluará el día 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
- Se realizarán radiografías periapicales en el momento de la colocación y carga del implante. y 1, 3 y 5 años después de la carga para evaluar la estabilidad del hueso marginal.
- La altura del hueso bucal y el grosor del hueso lingual y bucal se registrarán después de la intervención, en el momento de la carga funcional y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga con CBCT.
- Se tomarán impresiones digitales después de la operación, durante la carga y 12 meses después de la carga para controlar el perfil gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desdentados parcial o totalmente que presenten indicaciones para una rehabilitación protésica apoyada por implantes de mandíbula superior o inferior sobre la base de un diagnóstico preciso y una planificación del tratamiento;
- la cresta ósea debe estar completamente curada (al menos seis meses después de la pérdida de los dientes);
- la cresta ósea residual debe tener un ancho entre 3 y 5 mm;
- presencia de al menos 10 mm de altura ósea disponible para la colocación del implante; 5) edad del paciente > 18 años;
6) el paciente no debe usar ningún tipo de prótesis removible en la zona tratada; 7) el paciente debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio; y 8) se debe proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses;
- Trastornos de la coagulación incontrolados;
- diabetes no controlada (HBA1c > 7,5);
- radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los últimos 24 meses;
- pacientes inmunocomprometidos, VIH positivos o que hayan recibido quimioterapia en los últimos cinco años;
- tratamiento pasado o presente con bifosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol o drogas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Porción transcortical mecanizada del implante Rex
Los implantes de este grupo tendrán una parte mecanizada en el cuello del implante.
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La cirugía se realizará mediante un protocolo de consumo de hueso.
Los implantes se colocarán después de un protocolo de expansión ósea.
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Comparador activo: Porción transcortical rugosa del implante Rex
Implantes Rex con superficie rugosa hasta el cuello del implante.
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La cirugía se realizará mediante un protocolo de consumo de hueso.
Los implantes se colocarán después de un protocolo de expansión ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
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Evaluación del cociente de estabilidad del implante.
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0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
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Estabilidad ósea
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga
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Radiografía periapical y CBCT
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A los 6 meses y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga
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Monitoreo del perfil gingival
Periodo de tiempo: Día 0 de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Superposición de impresiones digitales
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Día 0 de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XFMD128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .