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Evaluación clínica y radiográfica de un nuevo implante en forma de cuña colocado en crestas estrechas desdentadas

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Makary

Evaluación clínica y radiográfica de un nuevo implante en forma de cuña colocado en crestas estrechas desdentadas: comparación de técnicas de consumo de hueso y de expansión ósea para implantes que presentan una porción transcortical mecanizada o rugosa

El objetivo es evaluar clínica y radiográficamente un nuevo implante en cuña colocado en crestas estrechas.

  • Se colocarán 60 implantes de cuña (Rex Implants, Columbus, OH, EE. UU.) utilizando Piezosurgery® después de una técnica de consumo de hueso (n = 30) o de expansión ósea (n = 30). Cada grupo (consumo de hueso y expansión ósea) se dividirá en 2 tratamientos de superficie: porción transcortical mecanizada (n = 15) y porción transcortical rugosa (n = 15).
  • Registre el tiempo necesario para colocar cada implante.
  • ISQ se evaluará el día 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
  • Se realizarán radiografías periapicales en el momento de la colocación y carga del implante. y 1, 3 y 5 años después de la carga para evaluar la estabilidad del hueso marginal.
  • La altura del hueso bucal y el grosor del hueso lingual y bucal se registrarán después de la intervención, en el momento de la carga funcional y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga con CBCT.
  • Se tomarán impresiones digitales después de la operación, durante la carga y 12 meses después de la carga para controlar el perfil gingival.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Saint Joseph University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes desdentados parcial o totalmente que presenten indicaciones para una rehabilitación protésica apoyada por implantes de mandíbula superior o inferior sobre la base de un diagnóstico preciso y una planificación del tratamiento;
  2. la cresta ósea debe estar completamente curada (al menos seis meses después de la pérdida de los dientes);
  3. la cresta ósea residual debe tener un ancho entre 3 y 5 mm;
  4. presencia de al menos 10 mm de altura ósea disponible para la colocación del implante; 5) edad del paciente > 18 años;

6) el paciente no debe usar ningún tipo de prótesis removible en la zona tratada; 7) el paciente debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio; y 8) se debe proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses;
  2. Trastornos de la coagulación incontrolados;
  3. diabetes no controlada (HBA1c > 7,5);
  4. radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los últimos 24 meses;
  5. pacientes inmunocomprometidos, VIH positivos o que hayan recibido quimioterapia en los últimos cinco años;
  6. tratamiento pasado o presente con bifosfonatos intravenosos;
  7. problemas psicológicos o psiquiátricos;
  8. abuso de alcohol o drogas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Porción transcortical mecanizada del implante Rex
Los implantes de este grupo tendrán una parte mecanizada en el cuello del implante.
La cirugía se realizará mediante un protocolo de consumo de hueso.
Los implantes se colocarán después de un protocolo de expansión ósea.
Comparador activo: Porción transcortical rugosa del implante Rex
Implantes Rex con superficie rugosa hasta el cuello del implante.
La cirugía se realizará mediante un protocolo de consumo de hueso.
Los implantes se colocarán después de un protocolo de expansión ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
Evaluación del cociente de estabilidad del implante.
0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses y 6 meses después de la colocación del implante.
Estabilidad ósea
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga
Radiografía periapical y CBCT
A los 6 meses y a los 12, 36 y 60 meses después de la carga
Monitoreo del perfil gingival
Periodo de tiempo: Día 0 de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses.
Superposición de impresiones digitales
Día 0 de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XFMD128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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