- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178536
Klinisk og radiografisk vurdering av et nytt implantat med kileform plassert i edentulous, smale rygger
20. desember 2023 oppdatert av: Christian Makary
Klinisk og radiografisk vurdering av et nytt implantat med kileform plassert i edentuløse smale rygger: Sammenligning av beinforbrukende og beinutvidende teknikker for implantater som presenterer enten maskinert eller ruet transkortikal del
Målet er å klinisk og radiografisk vurdere et nytt kileimplantat plassert i smale rygger.
- 60 kileimplantater (Rex Implants, Columbus, OH, USA) vil bli plassert ved hjelp av Piezosurgery® etter enten benforbruk (n=30) eller benekspansjonsteknikk (n=30). Hver gruppe (benforbruk og benekspansjon) vil bli delt inn i 2 overflatebehandlinger: maskinert transkortikal del (n=15) og ruet transkortikal del (n=15).
- Registrer tiden som trengs for å plassere hvert implantat.
- ISQ vil bli evaluert på dag 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
- Periapikale røntgenbilder vil bli utført ved implantatplassering, lasting. og 1, 3 og 5 år etter belastning for å vurdere marginal beinstabilitet.
- Buccal benhøyde og lingual og bukkal bentykkelse vil bli registrert etter intervensjon, på tidspunktet for funksjonell belastning og 12, 36 og 60 måneder etter belastning med CBCT.
- Digitale avtrykk vil bli tatt postoperativt, ved lasting og 12 måneder etter lasting for å overvåke gingivalprofilen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis eller helt tannløse pasienter som presenterer indikasjoner for en proteserehabilitering støttet av over- eller underkjeveimplantater på grunnlag av en nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging;
- benkammen må være fullstendig helbredet (minst seks måneder etter tap av tenner);
- den gjenværende benkammen må ha en bredde mellom 3 og 5 mm;
- tilstedeværelse av minst 10 mm benhøyde tilgjengelig for implantatplassering; 5) pasientalder > 18 år;
6) pasienten må ikke bruke noen form for avtakbare proteser på det behandlede området; 7) pasienten må være i stand til å følge studieprotokollen; og 8) skriftlig informert samtykke må gis
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene;
- Ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålebehandling til hode/halsregionen de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte pasienter, HIV-positive eller som har fått kjemoterapi de siste fem årene;
- tidligere eller nåværende behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbruk av alkohol eller narkotika;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rex-implantat maskinert transkortikal del
Implantater i disse gruppene vil ha en maskinert del ved halsen på implantatet
|
Operasjonen vil bli utført ved hjelp av en benforbruksprotokoll
implantater vil bli plassert etter en benekspansjonsprotokoll
|
Aktiv komparator: Rex-implantat, ruet transkortikal del
Rex implantater med en ru overflate inntil halsen på implantatet
|
Operasjonen vil bli utført ved hjelp av en benforbruksprotokoll
implantater vil bli plassert etter en benekspansjonsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
|
Implantatstabilitetskvotientevaluering
|
0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
|
Beinstabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder, og ved 12, 36 og 60 måneder etter lasting
|
Periapikal røntgen og CBCT
|
Ved 6 måneder, og ved 12, 36 og 60 måneder etter lasting
|
Overvåking av tannkjøttprofilen
Tidsramme: Dag 0 av operasjonen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Digital inntrykksoverlagring
|
Dag 0 av operasjonen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XFMD128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk teknikk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Benforbruk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Carl Zeiss Meditec AGHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Hornhinneastigmatisme | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linseopaciteter | Kunstig linseimplantat
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkjent