Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering av et nytt implantat med kileform plassert i edentulous, smale rygger

20. desember 2023 oppdatert av: Christian Makary

Klinisk og radiografisk vurdering av et nytt implantat med kileform plassert i edentuløse smale rygger: Sammenligning av beinforbrukende og beinutvidende teknikker for implantater som presenterer enten maskinert eller ruet transkortikal del

Målet er å klinisk og radiografisk vurdere et nytt kileimplantat plassert i smale rygger.

  • 60 kileimplantater (Rex Implants, Columbus, OH, USA) vil bli plassert ved hjelp av Piezosurgery® etter enten benforbruk (n=30) eller benekspansjonsteknikk (n=30). Hver gruppe (benforbruk og benekspansjon) vil bli delt inn i 2 overflatebehandlinger: maskinert transkortikal del (n=15) og ruet transkortikal del (n=15).
  • Registrer tiden som trengs for å plassere hvert implantat.
  • ISQ vil bli evaluert på dag 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
  • Periapikale røntgenbilder vil bli utført ved implantatplassering, lasting. og 1, 3 og 5 år etter belastning for å vurdere marginal beinstabilitet.
  • Buccal benhøyde og lingual og bukkal bentykkelse vil bli registrert etter intervensjon, på tidspunktet for funksjonell belastning og 12, 36 og 60 måneder etter belastning med CBCT.
  • Digitale avtrykk vil bli tatt postoperativt, ved lasting og 12 måneder etter lasting for å overvåke gingivalprofilen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delvis eller helt tannløse pasienter som presenterer indikasjoner for en proteserehabilitering støttet av over- eller underkjeveimplantater på grunnlag av en nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging;
  2. benkammen må være fullstendig helbredet (minst seks måneder etter tap av tenner);
  3. den gjenværende benkammen må ha en bredde mellom 3 og 5 mm;
  4. tilstedeværelse av minst 10 mm benhøyde tilgjengelig for implantatplassering; 5) pasientalder > 18 år;

6) pasienten må ikke bruke noen form for avtakbare proteser på det behandlede området; 7) pasienten må være i stand til å følge studieprotokollen; og 8) skriftlig informert samtykke må gis

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene;
  2. Ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
  3. ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. strålebehandling til hode/halsregionen de siste 24 månedene;
  5. immunkompromitterte pasienter, HIV-positive eller som har fått kjemoterapi de siste fem årene;
  6. tidligere eller nåværende behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbruk av alkohol eller narkotika;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rex-implantat maskinert transkortikal del
Implantater i disse gruppene vil ha en maskinert del ved halsen på implantatet
Operasjonen vil bli utført ved hjelp av en benforbruksprotokoll
implantater vil bli plassert etter en benekspansjonsprotokoll
Aktiv komparator: Rex-implantat, ruet transkortikal del
Rex implantater med en ru overflate inntil halsen på implantatet
Operasjonen vil bli utført ved hjelp av en benforbruksprotokoll
implantater vil bli plassert etter en benekspansjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
Implantatstabilitetskvotientevaluering
0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder etter implantatplassering.
Beinstabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder, og ved 12, 36 og 60 måneder etter lasting
Periapikal røntgen og CBCT
Ved 6 måneder, og ved 12, 36 og 60 måneder etter lasting
Overvåking av tannkjøttprofilen
Tidsramme: Dag 0 av operasjonen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Digital inntrykksoverlagring
Dag 0 av operasjonen, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XFMD128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk teknikk

Kliniske studier på Benforbruk

3
Abonnere