Hampattomiin kapeisiin harjuihin sijoitetun uuden kiilan muotoisen implantin kliininen ja radiografinen arviointi
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christian Makary
Hampaattomiin kapeisiin harjuihin sijoitetun uuden kiilanmuotoisen implantin kliininen ja radiografinen arviointi: luuta kuluttavien ja luuta laajentavien tekniikoiden vertailu implanteille, joissa on joko koneistettu tai karhentunut kortikaalinen osa
Tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida kapeisiin harjanteisiin sijoitettu uusi kiilaimplantti.
- 60 kiilaimplanttia (Rex Implants, Columbus, OH, USA) sijoitetaan käyttämällä Piezosurgery®-laitetta joko luun kulutuksen (n=30) tai luun laajennustekniikan (n=30) jälkeen. Jokainen ryhmä (luun kulutus ja luun laajeneminen) jaetaan kahteen pintakäsittelyyn: koneistettu transkortikaalinen osa (n=15) ja karhennettu kortikaalinen osa (n=15).
- Kirjaa kunkin implantin asettamiseen tarvittava aika.
- ISQ arvioidaan päivänä 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
- Periapikaaliset röntgenkuvat tehdään implantin asettamisen ja lastauksen yhteydessä. ja 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen marginaalisen luun stabiilisuuden arvioimiseksi.
- Bukkaalisen luun korkeus sekä linguaali- ja bukkaalinen luun paksuus kirjataan toimenpiteen jälkeen, toiminnallisen kuormituksen aikana ja 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua CBCT-kuormituksesta.
- Digitaaliset jäljennökset otetaan leikkauksen jälkeen, kuormituksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua latauksen jälkeen ienprofiilin tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joilla on indikaatioita proteettiseen kuntoutukseen ylä- tai alaleuan implanteilla tarkan diagnoosin ja hoitosuunnitelman perusteella;
- luuharjan on oltava täysin parantunut (vähintään kuusi kuukautta hampaiden menetyksen jälkeen);
- jäljelle jäävän luun harjan leveyden on oltava 3–5 mm;
- vähintään 10 mm:n luun korkeus käytettävissä implanttia varten; 5) potilaan ikä > 18 vuotta;
6) potilas ei saa käyttää minkäänlaisia irrotettavia proteeseja hoidetulla alueella; 7) potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa; ja 8) kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
- hallitsematon diabetes (HBA1c> 7,5);
- sädehoito pään ja kaulan alueelle viimeisen 24 kuukauden aikana;
- immuunipuutospotilaat, HIV-positiiviset tai kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana saaneet potilaat;
- aiempi tai nykyinen hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psyykkiset ongelmat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rex-implanttikoneistettu transkortikaalinen osa
Näiden ryhmien implanteissa on koneistettu osa implantin kaulassa
|
Leikkaus tehdään käyttämällä luun kulutusprotokollaa
implantit asetetaan luun laajennusprotokollan jälkeen
|
|
Active Comparator: Rex-implanttien karhennettu transkortikaalinen osa
Rex-implantteja karkealla pinnalla implantin kaulaan asti
|
Leikkaus tehdään käyttämällä luun kulutusprotokollaa
implantit asetetaan luun laajennusprotokollan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän arviointi
|
0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Luun vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä sekä 12, 36 ja 60 kuukauden iässä lataamisen jälkeen
|
Periapikaalinen röntgenkuva ja CBCT
|
6 kuukauden iässä sekä 12, 36 ja 60 kuukauden iässä lataamisen jälkeen
|
|
Ienprofiilin seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 0, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Digitaalisen jäljennöksen päällekkäisyys
|
Leikkauspäivä 0, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XFMD128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .