Fogatlan keskeny gerincekbe helyezett új ék alakú implantátum klinikai és radiográfiai értékelése
2023. december 20. frissítette: Christian Makary
Fogatlan keskeny gerincekbe helyezett új, ék alakú implantátum klinikai és radiográfiás értékelése: A megmunkált vagy durvított transzkortikális részt bemutató implantátumok csontfogyasztó és csonttágító technikáinak összehasonlítása
A cél egy új, keskeny bordákba helyezett ék implantátum klinikai és radiográfiai értékelése.
- 60 ékimplantátum (Rex Implants, Columbus, OH, USA) kerül behelyezésre Piezosurgery® segítségével csontfogyasztási (n=30) vagy csontexpanziós technikát (n=30) követően. Minden csoport (csontfogyasztás és csontexpanzió) 2 felületkezelésre lesz felosztva: gépi transzkortikális részre (n=15) és érdesített transzkortikális részre (n=15).
- Jegyezze fel az egyes implantátumok behelyezéséhez szükséges időt.
- Az ISQ-t a 0. napon, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónappal az implantátum beültetése után értékelik.
- Az implantátum beültetéskor, terheléskor periapikális röntgenfelvételek készülnek. és 1, 3 és 5 évvel a terhelés után a marginális csontstabilitás felmérésére.
- A bukkális csont magasságát, valamint a nyelvi és bukkális csontvastagságot a beavatkozás után, a funkcionális terhelés idején, valamint a CBCT-vel végzett terhelés után 12, 36 és 60 hónappal rögzítjük.
- A digitális lenyomatokat műtét után, terheléskor és 12 hónappal a betöltés után veszik a fogínyprofil megfigyelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részlegesen vagy teljesen fogatlan betegek, akiknél pontos diagnózis és kezelési terv alapján felső- vagy alsó állkapocs-implantátummal alátámasztott protézis-rehabilitáció szükséges;
- a csonthéjnak teljesen meg kell gyógyulnia (legalább hat hónappal a fogak elvesztése után);
- a maradék csonttaréj szélessége 3 és 5 mm között kell hogy legyen;
- legalább 10 mm csontmagasság megléte az implantátum behelyezéséhez; 5) a beteg életkora > 18 év;
6) a páciens semmilyen típusú kivehető fogsort nem viselhet a kezelt területen; 7) a betegnek képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll követésére; és 8) írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt két hónapban;
- ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
- nem kontrollált cukorbetegség (HBA1c> 7,5);
- sugárkezelés a fej-nyak régióban az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos betegek, HIV-pozitívak vagy kemoterápiában részesültek az elmúlt öt évben;
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rex implantátum gépi transzkortikális rész
Az ebbe a csoportba tartozó implantátumoknak van egy megmunkált része az implantátum nyakánál
|
A műtétet csontfelhasználási protokoll szerint végezzük
az implantátumok csonttágítási protokoll után kerülnek behelyezésre
|
|
Aktív összehasonlító: Rex implantátum érdesített transzkortikális rész
A Rex durva felülettel az implantátum nyakáig implantál
|
A műtétet csontfelhasználási protokoll szerint végezzük
az implantátumok csonttágítási protokoll után kerülnek behelyezésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 0, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap az implantátum beültetése után.
|
Az implantátum stabilitási hányadosának értékelése
|
0, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap az implantátum beültetése után.
|
|
A csont stabilitása
Időkeret: 6 hónapos korban, valamint 12, 36 és 60 hónapos korban a betöltés után
|
Periapikális röntgenfelvétel és CBCT
|
6 hónapos korban, valamint 12, 36 és 60 hónapos korban a betöltés után
|
|
Gingiva profil monitorozása
Időkeret: A műtét 0. napja, 6 hónaposan és 12 hónaposan.
|
Digitális lenyomat szuperponálás
|
A műtét 0. napja, 6 hónaposan és 12 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XFMD128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .