Клиническая и рентгенологическая оценка имплантата новой клиновидной формы, установленного в узких беззубых гребнях
20 декабря 2023 г. обновлено: Christian Makary
Клиническая и рентгенографическая оценка имплантата новой клиновидной формы, установленного в узких беззубых гребнях: сравнение методов поглощения кости и методов расширения кости для имплантатов, имеющих либо обработанную, либо шероховатую транскортикальную часть
Целью является клиническая и рентгенологическая оценка нового клиновидного имплантата, установленного в узких гребнях.
- 60 клиновидных имплантатов (Rex Implants, Колумбус, Огайо, США) будут установлены с использованием Piezosurgery®, следуя либо методу разрушения кости (n = 30), либо методу расширения кости (n = 30). Каждая группа (потребление кости и расширение кости) будет разделена на 2 обработки поверхности: обработанная транскортикальная часть (n=15) и шероховатая транскортикальная часть (n=15).
- Запишите время, необходимое для установки каждого имплантата.
- ISQ будет оцениваться в день 0, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после установки имплантата.
- Периапикальные рентгенограммы будут выполнены во время установки имплантата и нагрузки. и через 1, 3 и 5 лет после нагрузки для оценки стабильности маргинальной кости.
- Высота щечной кости, а также толщина язычной и щечной кости будут записываться после вмешательства, во время функциональной нагрузки и через 12, 36 и 60 месяцев после нагрузки с помощью КЛКТ.
- Цифровые слепки будут сняты после операции, во время нагрузки и через 12 месяцев после нагрузки для мониторинга профиля десны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Saint Joseph University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной или полной адентией, имеющие показания к протезированию с использованием имплантатов верхней или нижней челюсти на основании точного диагноза и планирования лечения;
- костный гребень должен полностью зажить (не менее полугода после потери зубов);
- оставшийся костный гребень должен иметь ширину от 3 до 5 мм;
- наличие высоты кости не менее 10 мм, доступной для установки имплантата; 5) возраст пациента > 18 лет;
6) пациенту запрещено носить какие-либо съемные зубные протезы на обрабатываемой зоне; 7) пациент должен быть способен следовать протоколу исследования; и 8) должно быть предоставлено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение последних двух месяцев;
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
- неконтролируемый диабет (HBA1c>7,5);
- лучевая терапия области головы\шеи в течение последних 24 месяцев;
- пациенты с ослабленным иммунитетом, ВИЧ-положительные или получающие химиотерапию в течение последних пяти лет;
- прошедшее или настоящее лечение внутривенными бисфосфонатами;
- психологические или психиатрические проблемы;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскортикальная часть, обработанная имплантатом Rex
Имплантаты этой группы будут иметь обработанную часть шейки имплантата.
|
Операция будет проведена с использованием протокола потребления кости.
имплантаты будут установлены после протокола расширения кости
|
|
Активный компаратор: Имплантат Rex, шероховатая транскортикальная часть
Имплантаты Rex с шероховатой поверхностью до шейки имплантата
|
Операция будет проведена с использованием протокола потребления кости.
имплантаты будут установлены после протокола расширения кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 0, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после установки имплантата.
|
Оценка коэффициента стабильности имплантата
|
0, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после установки имплантата.
|
|
Стабильность костей
Временное ограничение: Через 6 месяцев, а также через 12, 36 и 60 месяцев после нагрузки
|
Периапикальная рентгенограмма и КЛКТ
|
Через 6 месяцев, а также через 12, 36 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Мониторинг профиля десны
Временное ограничение: День 0 операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Наложение цифровых оттисков
|
День 0 операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XFMD128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .