HER2 発現局所進行性または転移性尿路上皮癌の治療における RC48-ADC とカドニリマブ（AK104）の併用に関する研究
2023年12月12日 更新者：Shanxi Province Cancer Hospital
HER2 発現局所進行性または転移性尿路上皮癌における RC48-ADC と AK104 の併用の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設、第 II 相試験
この研究では、HER2 発現の局所進行性または転移性尿路上皮癌における RC48-ADC と AK104 の併用の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Xin Doctor
- 電話番号：+86(010)87787170
- メール：WXCAMS@126.com
研究場所
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Beijing
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北京、Beijing、中国、100000
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Nianzeng Xing
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コンタクト：
- Xin Wang
- 電話番号：010-87787170
- メール：WXCAMS@126.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Province Cancer Hospital
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主任研究者：
- Nianzeng Xing
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コンタクト：
- Xin Wang
- メール：WXCAMS@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
- 男性または女性、年齢 18 歳以上。
- 予測生存期間は 6 か月以上。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行性または転移性尿路上皮癌（腎盂、尿管、膀胱、または尿道に由来する尿路上皮癌を含む）。
- ピオールは全身療法を受けておらず、シスプラチンに耐性がないか、化学療法を拒否できない。
- HER2 を発現している（すなわち、 IHC 1+ 2+ または 3+) は地元の研究所によって確認されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変がある (RECIST 1.1 基準)
- 適切な臓器機能。治験治療前 7 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。
- 男性および女性の参加者は、研究プロトコールに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
- 研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルに指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある。
除外基準:
- 計画された治験治療の開始前に他の抗腫瘍療法を受けている。
- 同種幹細胞または実質臓器の移植を受けたことがある。
- 過去または現在、先天性または後天性免疫不全疾患を患っている。
- -RC48-ADCおよび抗PD-1などの同様の薬物に対するアレルギーの病歴があることが知られている、またはその疑いがある、またはキメラ抗体もしくはヒト化抗体もしくは融合タンパク質に対する過敏症の病歴がある、または治験薬の賦形剤に対してアレルギーがある。
- HBs抗原、HBcAb陽性、およびHBV DNAコピー陽性、またはHCVAb陽性、またはHIVAb陽性と診断されている。
- 治験治療開始予定日から4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
- NYHA クラス III または IV の心不全。
- 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいます。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、または COPD;
- -試験に参加する前14日以内にグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイドを10 mg/日以上）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要である。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒転帰を示す癌を除く。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる参加を妨げる可能性がある、または参加する被験者にとって最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療担当医師の意見。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC プラス カドニリマブ（AK104）
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RC48-ADC （2.0 mg/kg、静注（IV）、Q2W）、カドニリマブ（AK104）との併用
AK104（6.0 mg/kg、静脈内（IV）注入、Q2W）RC48-ADC 併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したORR
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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2年まで
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PFS
時間枠：最長約30ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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OS
時間枠：最長約40ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による安全性による死亡までの時間です。
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最長約40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-RC48 UC 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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