Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC v kombinaci s cadonilimabem（AK104）v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s expresí HER2

12. prosince 2023 aktualizováno: Shanxi Province Cancer Hospital

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC v kombinaci s AK104 u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s expresí HER2

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost RC48-ADC v kombinaci s AK104 u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Xin Doctor
  • Telefonní číslo: +86(010)87787170
  • E-mail: WXCAMS@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • 北京, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nianzeng Xing
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nianzeng Xing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Předpokládané přežití ≥ 6 měsíců.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (včetně uroteliálního karcinomu pocházejícího z ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice).
  • Pior nedostal systémovou léčbu a nemůže tolerovat cisplatinu ani odmítnout chemoterapii.
  • Exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi (kritéria RECIST 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
  • Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Před plánovaným zahájením zkušební léčby podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
  • dříve podstoupila transplantaci alogenních kmenových buněk nebo parenchymálních orgánů;
  • dříve nebo v současnosti trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • je známo nebo existuje podezření, že má v anamnéze alergie na podobná léčiva, jako jsou RC48-ADC a anti-PD-1, nebo má v anamnéze přecitlivělost na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo je alergický na pomocné látky studovaného léčiva.
  • Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
  • Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN;
  • Požadovaná systémová léčba glukokortikoidem (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit názor ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC plus cadonilimab（AK104）
Lék: RC48-ADC
RC48-ADC （2,0 mg/kg，nitrožilní (IV) infuze，Q2W）, v kombinaci s cadonilimabem（AK104）
Lék: AK104
AK104（6,0 mg/kg，nitrožilní (IV) infuze，Q2W）v kombinaci s RC48-ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle RECIST v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 30 měsíců
OS
Časové okno: Do cca 40 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny bezpečnosti
Do cca 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Province Cancer Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-RC48 UC 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit