Une étude du RC48-ADC associé au cadonilimab （AK104） dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique à expression HER2

Critère d'intégration:

• Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme, Âge ≥ 18 ans.
• Survie prévue ≥ 6 mois.
• Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement (y compris le carcinome urothélial provenant du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre).
• Pior n'a pas reçu de traitement systémique et ne peut pas tolérer le cisplatine ou refuser la chimiothérapie.
• HER2 exprimant (c'est-à-dire IHC 1+ 2+ ou 3+) comme confirmé par le laboratoire local.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Avoir au moins une lésion évaluable (critères RECIST 1.1)
• Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
• Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception conformément au protocole de l'étude.
• Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• A reçu un autre traitement antitumoral avant le début prévu du traitement d'essai.
• Avoir déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou d'organes parenchymateux ;
• Souffrant antérieurement ou actuellement de maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise ;
• connu ou suspecté d'avoir des antécédents d'allergies à des médicaments similaires tels que le RC48-ADC et l'anti-PD-1, ou a des antécédents d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion, ou est allergique aux excipients du médicament à l'étude.
• Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et HBV DNA copie positive, ou HCVAb positif, ou HIVAb positif.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV.
• Souffrant d’une infection active nécessitant un traitement systémique.
• Hypertension artérielle non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle ou BPCO ;
• Traitement systémique requis avec des glucocorticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou glucocorticoïde équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre que le mélanome ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'avis de l'investigateur traitant.
• Grossesse ou allaitement.
• Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.