Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med cadonilimab (AK104) til behandling af HER2-ekspression lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

12. december 2023 opdateret af: Shanxi Province Cancer Hospital

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC kombineret med AK104 i HER2-ekspression lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC kombineret med AK104 i HER2-ekspression lokalt avanceret eller metastatisk urotelialt karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Xin Doctor
  • Telefonnummer: +86(010)87787170
  • E-mail: WXCAMS@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • 北京, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Nianzeng Xing
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nianzeng Xing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
  • Forudsagt overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (herunder urothelial carcinom med oprindelse i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret).
  • Pior modtog ikke systemisk terapi, og kan ikke tolerere cisplatin eller nægte kemoterapi.
  • HER2 udtrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekræftet af det lokale laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Har mindst én evaluerbar læsion (RECIST 1.1-kriterier)
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anden antitumorbehandling inden planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Tidligere modtaget allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantation;
  • Tidligere eller i øjeblikket lider af medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
  • kendt eller mistænkt for at have en historie med allergi over for lignende lægemidler såsom RC48-ADC og anti-PD-1, eller har en historie med overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, eller er allergisk over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  • Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom eller KOL;
  • Kræver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før indtræden i forsøget.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagelsen i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse i at deltage, i den behandlende efterforskers udtalelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC48-ADC plus cadonilimab（AK104）
Medicin: RC48-ADC
RC48-ADC （2,0 mg/kg，intravenøs (IV) infusion，Q2W）, kombineret med cadonilimab（AK104）
Medicin: AK104
AK104（6,0 mg/kg，intravenøs (IV) infusion，Q2W）kombineret med RC48-ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
PFS
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 30 måneder
OS
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsagssikkerhed
Op til cirka 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-RC48 UC 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med RC48-ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner