Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit Cadonilimab (AK104) bei der Behandlung von HER2-exprimiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (einschließlich Urothelkarzinom mit Ursprung im Nierenbecken, Harnleiter, Blase oder Harnröhre).
• Pior hat keine systemische Therapie erhalten und kann Cisplatin nicht vertragen oder eine Chemotherapie ablehnen.
• HER2 exprimiert (d. h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Mindestens eine auswertbare Läsion haben (RECIST 1.1-Kriterien)
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
• Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine andere Antitumortherapie erhalten.
• Zuvor eine allogene Stammzell- oder Parenchymorgantransplantation erhalten haben;
• Zuvor oder derzeit an angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten leiden;
• Bekannte oder vermutete Allergien gegen ähnliche Medikamente wie RC48-ADC und Anti-PD-1 in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte oder Allergie gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Diagnose: HBsAg-, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv, HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV.
• Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
• Erforderliche systemische Behandlung mit Glukokortikoid (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Glukokortikoid) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden ist, an dem er teilnehmen möchte die Meinung des behandelnden Prüfers.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.