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HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 치료에서 Cadonilimab(AK104)과 결합된 RC48-ADC에 대한 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Shanxi Province Cancer Hospital

HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종에서 AK104와 결합된 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 제2상 연구

이 연구에서는 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종에서 AK104와 결합된 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wang Xin Doctor
  • 전화번호: +86(010)87787170
  • 이메일: WXCAMS@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • 北京, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Nianzeng Xing
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nianzeng Xing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의입니다.
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종(신우, 요관, 방광 또는 요도에서 발생한 요로상피암종 포함).
  • Pior는 전신 치료를 받지 않았으며 시스플라틴에 내성이 없거나 화학 요법을 거부할 수 없습니다.
  • HER2 발현(즉 IHC 1+ 2+ 또는 3+) 현지 실험실에서 확인되었습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준).
  • 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능.
  • 남성과 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 연구 방문 일정과 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 계획된 시험 치료 시작 전에 다른 항종양 요법을 받은 경우.
  • 이전에 동종 줄기세포 또는 실질 장기 이식을 받은 경우
  • 이전에 또는 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우
  • RC48-ADC 및 항PD-1과 같은 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 과민증 병력이 있거나 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
  • HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복제 양성, 또는 HCVAb 양성 또는 HIVAb 양성으로 진단됩니다.
  • 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통 받고 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD
  • 시험 시작 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 10 mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치료 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견.
  • 임신 또는 수유.
  • 임상시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC48-ADC + 카도닐리맙(AK104)
의약품: RC48-ADC
RC48-ADC(2.0 mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q2W), 카도닐리맙(AK104)과 결합
의약품: AK104
RC48-ADC와 결합된 AK104(6.0mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q2W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
PFS
기간: 최대 약 30개월
무진행 생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 30개월
운영체제
기간: 최대 약 40개월
OS는 무작위화부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Province Cancer Hospital

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-RC48 UC 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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